NCT05406674Fut, nem toboroz2. fázis
Body Surface Area-based vs Concentration-based Dosing of Cisplatin for Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) in Women With Advanced Ovarian Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Cytoreductive surgery (CRS) with the addition of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) is used in current clinical practice in selected patients with advanced ovarian cancer. Clinical evidence for the benefit of HIPEC in ovarian cancer comes from the pivotal phase 3 OVHIPEC trial. Worldwide, two established strategies exist for dosing of HIPEC protocols, which follow either a body surface area (BSA)-based or a concentration-based approach. Since both strategies result in different exposure to intra-peritoneal chemotherapy, we aim to compare the pharmacokinetics and safety of both strategies.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. máj. 31.
- Kezdés
- 2022. jún. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec.
- Fő szponzor
- The Netherlands Cancer Institute
- Betegségek
- Petefészekrák
- NCT-szám
- NCT05406674
- EU CT-szám
- 2024-514711-99-00
- EudraCT-szám
- 2021-006809-29
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 40
- 2022. jún. 15. és az elsődleges befejezés (2026. dec.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- opting for fertility-sparing surgery
Más betegség
- history of previous malignancy treated with chemotherapy
Kiket keres a vizsgálat
- signed and written informed consent
- age ≥ 18 years
- patients eligible for interval cytoreductive surgery
- histological proven FIGO stage III primary high grade serous ovarian, fallopian tube, or extra-ovarian cancer
- when only cytology is performed to confirm the diagnosis ovarian carcinoma, immunohistochemistry should be performed including keratin 7, keratin 20, p53, PAX8
- neo-adjuvant chemotherapy consists of (at least) 3 courses of carboplatin/paclitaxel
- following 2 cycles of chemotherapy no progression should occur
- treated with optimal or complete interval cytoreductive surgery
- fit for major surgery, WHO performance status 0-2
- adequate bone marrow function (hemoglobin level >5.5 mmol/L; leukocytes >3 x 109/L; platelets >100 x 109 /L)
- adequate hepatic function (ALT, AST and bilirubin <2.5 times upper limit of normal)
- adequate renal function (creatinine clearance ≥ 60 ml/min using Cockcroft-Gault formula or 24-hour measurement or ml/min/1,73 m2 using MDRD or CKD-EPI)
- able to understand the patient information
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting | Amsterdam | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | Utrecht | Hollandia | Fut, nem toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.