Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05410925Toboroz4. fázis

Efficacy and Safety of a Half-dose Bolus of r-SAK Prior to Primary PCI in ST-elevation Myocardial Infarction

Efficacy and Safety of a Half-dose Bolus of r-SAK Prior to Primary PCI in ST-elevation Myocardial Infarction: a Multicenter Randomized Double-blind Placebo-controlled Trial (OPTIMA-6)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 30.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

As an effective treatment for acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), early reperfusion may reduce the infarct size and improve the prognosis of patients. However, it remains uncertain whether adjunctive thrombolytic therapy administered immediately prior to primary percutaneous coronary intervention (PCI) improves outcomes in patients undergoing the procedure within 120 minutes. In this investigator-initiated, prospective, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial, subjects meeting the inclusion/exclusion criteria should be randomly assigned 1:1 to the trial group (r-SAK) or the control group (placebo). The risk of major adverse cardiovascular events within 90 days will be observed.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
2260 (tervezett)
Első benyújtás
2022. jún. 6.
Kezdés
2023. ápr. 8.
Elsődleges befejezés
2026. dec. 31.
Fő szponzor
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
NCT-szám
NCT05410925

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 2260
  • 2023. ápr. 8. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
  • 61 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknek ST-elevációs szívinfarktusa (STEMI) van, és akiknél 30–120 percen belül elsődleges PCI-t (az elzáródott ér megnyitását) végeznek.

Életkor
18–75 év, legalább 45 kg testtömeg.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
ST-elevációs szívinfarktus (STEMI): legalább 30 percig tartó mellkasi fájdalom, ST-szakasz emelkedés az EKG-n, és a tartós mellkasi fájdalom kezdetétől a randomizálásig legfeljebb 12 óra telt el.
Korábbi kezelés
Jelenleg nem szedhet vérrögképződést gátló (antikoaguláns) gyógyszert. A tünetek kezdete után nem szedhetett az aszpirinen és a tikagrelloron kívüli vérlemezke-gátló gyógyszert (például klopidogrelt, prasugrelt vagy cilosztazolt).

A részvétel fő kizáró okai

  • Kardiogén sokk
  • Aktív vérzés vagy nagy vérzésveszély
  • Ischaemiás stroke vagy TIA az elmúlt 6 hónapban, vagy korábbi vérzéses stroke
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség
  • Korábbi krónikus teljes érelzáródás, szívinfarktus vagy bypass-műtét (CABG)

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Severe trauma, surgery or head injury within 1 month
  • Currently taking anticoagulants
  • Having taken antiplatelet drugs other than aspirin and ticagrelor, such as clopidogrel, prasugrel or cilostazol after the symptom onset

Más betegség

  • Active bleeding or known at high risk of bleeding (including grade Ⅲ or Ⅳ retinopathy or retinal gastrointestinal or urinary tract hemorrhage within the past 6 month)
  • Ischemic stroke or TIA in the past 6 months
  • History of hemorrhagic stroke
  • Poorly controlled hypertension ( ≥180/110 mmHg)
  • Known allergy to r-SAK
  • History of chronic total occlusion, myocardial infarction or CABG
  • Patients with other conditions that made them unsuitable to be recruited at the discretion of the investigators

Laborértékek

  • Known history of anemia with hemoglobin level <10 g/dL
  • Known history of thrombocytopenia with platelet count <100×10⁹/L
  • Severe hepatic or renal impairment indicated by the consultation or previous history (glutamic-pyruvic transaminase or glutamic oxalacetic transaminase >3 times upper limit of normal value; eGFR <15 ml/min/1.73m\^2, calculated based on CKD-EPI)

Egyéb

  • Cardiogenic shock
  • Known intracranial aneurysm
  • Suspected aortic dissection or infective endocarditis
  • Puncture with difficult hemostasis by compression within 1 month (e.g., visceral biopsy, compartment puncture)
  • Pregnancy, lactation, or planning for pregnancy

Kiket keres a vizsgálat

  • Age 18-75 years, weight ≥45 kg
  • Diagnosed as STEMI (meeting the following two conditions simultaneously)
    • Ischemic chest pain lasts ≥ 30 minutes
    • ECG indicates that ST-segment elevation of two or more contiguous precordial leads ≥ 0.1 mV, or ST-segment elevation of two or more contiguous precordial leads ≥ 0.2 mV
  • Time from onset of persistent chest pain to randomization ≤12 hours
  • Primary PCI expected to be performed ≥30 minutes, and ≤120 minutes

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (61)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The First People's Hospital Of ChangzhouChangzhouKínaToboroz
Changzhou Wujin People's HospitalChangzhouKínaToboroz
Changzhou Second People's HospitalChangzhouKínaToboroz
Chongqing Hospital of Jiangsu Province HospitalChongqingKínaToboroz
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical UniversityDalianKínaToboroz
Daqing Oilfield General HospitalDaqingKínaToboroz
Dongguan People's HospitalDongguanKínaToboroz
Fengcheng People's HospitalFengchengKínaToboroz
General Hospital of Southern Theatre CommandGuangzhouKínaToboroz
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical UniversityHainanKínaToboroz
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical CollegeHangzhouKínaToboroz
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityHangzhouKínaToboroz
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityHefeiKínaToboroz
Huai'an Second People's HospitalHuai'anKínaToboroz
Huai'an First People's HospitalHuai'anKínaToboroz
The Second People's Hospital of LianyungangLianyungangKínaToboroz
Donghai Country People's HospitalLianyungangKínaToboroz
The First People's Hospital of LianyungangLianyungangKínaToboroz
Liyang Hospital of Jiangsu Province HospitalLiyangKínaToboroz
The First Affiliated Hospital of NanChang UniversityNanchangKínaToboroz
The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical UniversityNanjingKínaToboroz
Nanjing Tongren HospitalNanjingKínaToboroz
Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical UniversityNanjingKínaToboroz
The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical UniversityNanjingKínaToboroz
Nanjing Qixia District HospitalNanningKínaToboroz
Affiliated Hospital of Nantong UniversityNantongKínaToboroz
Nantong First People's HospitalNantongKínaToboroz
The People's Hospital of ZhalaiteNeimengKínaToboroz
QingDao Municipal HospitalQingdaoKínaToboroz
Qilu Hospital of Shandong UniversityShandongKínaToboroz
Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong UniversityShanghaiKínaToboroz
Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghaiKínaToboroz
The People's Hospital of Liaoning ProvinceShenyangKínaToboroz
Shenzhen People's HospitalShenzhenKínaToboroz
Suining County People's HospitalSuiningKínaToboroz
Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian HospitalSuqianKínaToboroz
Suqian First HospitalSuqianKínaToboroz
Wanbei Coal-Electricity Group General HospitalSuzhouKínaToboroz
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversitySuzhouKínaToboroz
Suzhou Municipal Hospital of Anhui ProvinceSuzhouKínaToboroz
Suzhou Municipal HospitalSuzhouKínaToboroz
Suzhou Dushu Lake HospitalSuzhouKínaToboroz
Taihe County Traditional Chinese Medicine HospitalTaiheKínaToboroz
Taishan People&#39;s HospitalTaishanKínaToboroz
Taizhou People's HospitalTaizhouKínaToboroz
The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWenzhouKínaToboroz
The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWenzhouKínaToboroz
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityWuxiKínaToboroz
Wuxi People's HospitalWuxiKínaToboroz
Wuxi Second People's HospitalWuxiKínaToboroz
The People's Hospital of Jiawang District of Xuzhou CityXuzhouKínaToboroz
The affiliated hospital of xuzhou medical universityXuzhouKínaToboroz
Xuzhou Central HospitalXuzhouKínaToboroz
Yancheng NO.1 People's HospitalYanchengKínaToboroz
Affiliated Hospital of Yangzhou UniversityYangzhouKínaToboroz
Subei People's Hospital of Jiangsu provinceYangzhouKínaToboroz
The 7th People's Hospital of ZhengzhouZhengzhouKínaToboroz
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZhengzhouKínaToboroz
Fuwai Central China Cardiovascular HospitalZhengzhouKínaToboroz
Affiliated Hospital of Jiangsu UniversityZhenjiangKínaToboroz
Zhenjiang First People's HospitalZhenjiangKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.