NCT05417789Fut, nem toboroz3. fázis

Study of Emactuzumab for Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT)

A Phase III, Multicentre, Randomised, Double-Blind Study to Assess the Safety and Efficacy of Emactuzumab vs. Placebo in Subjects With Tenosynovial Giant Cell Tumour

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 29.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a multicenter, Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study, which aims to evaluate the efficacy and safety of the investigational drug emactuzumab for the treatment of patients with localized or diffuse TGCT where surgical removal of the tumor is not viewed as an option. The study consists of two parts. In Part 1, eligible subjects will be assigned in a 2:1 ratio to receive either emactuzumab or matching placebo in a double-blind fashion, that will be administered in total 5 times as an intravenous (i.v.) infusion once every 2 weeks. This will be followed by an observation period of 3 months leading to a total duration of 24 weeks in Part 1. A number of assessments will be carried out during the course of the study, including physical examinations, blood tests, imaging studies, electrocardiograms, and questionnaires. Part 2 is a long-term double-blind follow-up phase of the subjects on emactuzumab or placebo. Subjects assigned to placebo in Part 1 have the option, subject to eligibility, to crossover to receive open-label emactuzumab in Part 2. Subjects assigned to active drug in Part 1 have the option to receive open-label retreatment under certain circumstances.

Állapot (regiszter): Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter): 3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 128 (tervezett)
Első benyújtás: 2022. jún. 1.
Kezdés: 2024. okt. 9.
Elsődleges befejezés: 2025. dec. 23.
Fő szponzor: SynOx Therapeutics Limited
Betegségek: Gyermekkori daganatok
NCT-szám: NCT05417789
EU CT-szám: 2023-510422-32-00

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
Tervezett résztvevők: 128
2024. okt. 9. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 23.) között
39 helyszín, 14 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Known metastatic TGCT or other active cancer that requires concurrent or planned treatment
Received systemic therapy for TGCT (investigational or approved) targeting CSF-1 or CSF-1R or any multi-tyrosine kinase inhibitor (eg nilotinib and imatinib) within 3 months prior to screening
Any surgery, chemotherapy or radiotherapy within 3 months of screening
Unresolved clinically significant toxicity from a previous treatment or any history of serious liver toxicity.
Systemic antiretroviral therapy within 3 months of baseline

Más betegség

Medical conditions, including auto-immune, requiring systemic immunosuppression. Any systemic treatment for these conditions (eg, glucocorticoids) is not allowed within 4 weeks of Screening and during the study.
Current or chronic history of liver disease.
Within 6 months of baseline has experienced: clinically significant myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) Class III or IV, or pulmonary disease (NYHA Criteria 1994) including severe thromboembolic event; incompletely healed clinically significant wounds, including bone fractures; pathological fracture or significant hypercalcaemia.

Egyéb

If a female, the subject is pregnant or breast feeding.
Inadequate renal and liver function

Kiket keres a vizsgálat

Age >12 years
Biopsy-confirmed (standard of care diagnosis history) local or diffuse TGCT where surgical resection would be associated with predicted worsening functional limitations through surgical joint damage, and/or subject has an anticipated high risk of early recurrence as determined by a multidisciplinary tumour board or equivalent, or any other morbidity associated with the surgery, and/or surgical treatment is not expected to improve the clinical outcomes of the subject.
Measurable disease: longest diameter ≥20 mm.
Adequate organ and bone marrow function
If a woman of childbearing potential (WOCBP), must have a negative pregnancy test prior to starting treatment and agree to use a highly effective method of contraception
Participants must have given written consent

Életkor a regiszterben: 12 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (39)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Medical University of Graz	Graz	Ausztria	Befejeződött
Medical University of Vienna	Vienna	Ausztria	Befejeződött
Cliniques Universitaires Saint-Luc	Sint-Lambrechts-Woluwe	Belgium	Fut, nem toboroz
Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre	Calgary	Kanada	Ismeretlen állapot
McGill University Health Centre (MUHC)	Montreal	Kanada	Ismeretlen állapot
Princess Margaret Cancer Centre	Toronto	Kanada	Ismeretlen állapot
Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)	Basel	Svájc	Ismeretlen állapot
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Barcelona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.	Sevilla	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Institut Bergonie	Bordeaux	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Oscar Lambret	Lille	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Leon Berard	Lyon	Franciaország	Fut, nem toboroz
Assistance Publique Hopitaux de Paris	Paris	Franciaország	Fut, nem toboroz
Institut Curie	Paris	Franciaország	Fut, nem toboroz
Institut De Cancerologie De L Ouest	Saint-Herblain Cedex	Franciaország	Fut, nem toboroz
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Franciaország	Fut, nem toboroz
St James's University Hospital	Leeds	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
University College Hospital	London	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Istituto Ortopedico Rizzoli	Bologna	Olaszország	Fut, nem toboroz
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS	Candiolo	Olaszország	Fut, nem toboroz
Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori	Milan	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Palermo	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Pisa	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda USL Toscana Centro	Prato	Olaszország	Fut, nem toboroz
I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri	Rome	Olaszország	Fut, nem toboroz
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata Fon	Rome	Olaszország	Fut, nem toboroz
Seoul National University Hospital	Seoul	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)	Leiden	Hollandia	Fut, nem toboroz
Orthos Szpital Wielospecjalistyczny Sp. z o.o.	Komorowice	Lengyelország	Befejeződött
Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy	Warsaw	Lengyelország	Befejeződött
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Svédország	Fut, nem toboroz
Taipei Veterans General Hospital	Taipei	Tajvan	Ismeretlen állapot
Nextgen Oncology	Beverly Hills	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
The Ohio State University	Columbus	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
MedStar Washington Hospital Center	Georgetown	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
MD Anderson Cancer Center	Houston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
USC / Norris Comprehensive Cancer Center	Los Angeles	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.