NCT05419388Befejeződött2. fázis
A Study of Multiple Doses of RO7247669 in Participants With Previously Untreated Unresectable or Metastatic Melanoma
A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase II Study of Multiple Doses of RO7247669 in Participants With Previously Untreated Unresectable or Metastatic Melanoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics of two dose levels of RO7247669 in participants with unresectable or metastatic melanoma to select the recommended dose for further development.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 93 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. jún. 13.
- Kezdés
- 2022. aug. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2024. máj. 1.
- Fő szponzor
- Hoffmann-La Roche
- Betegségek
- Melanóma
- NCT-szám
- NCT05419388
- EU CT-szám
- 2023-505672-30-00
- EudraCT-szám
- 2022-000631-23
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 93
- 2022. aug. 15. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 1.) között
- 22 helyszín, 10 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Significant cardiovascular/cerebrovascular disease within 6 months prior to randomization
- Known active or uncontrolled bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection or any major episode of infection requiring treatment with intravenous (IV) antibiotics or hospitalization within 28 days prior to randomization
- Major surgical procedure or significant traumatic injury (excluding biopsies) within 28 days prior to randomization, or anticipation of the need for major surgery during the course of the study
- Prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma
- Prior treatment with anti-LAG3 therapy
Más betegség
- Known hypersensitivity to any of the components of RO7247669
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency with some exceptions
Laborértékek
- Prior anticancer therapy with any-immunomodulatory agents including CPIs (such as anti-programmed death-ligand 1[PD-L1]/PD-1 and anti-cytotoxic T lymphocyte-associated antigen [CTLA-4]) with some exceptions if used as prior adjuvant or neoadjuvant melanoma therapies
Egyéb
- Pregnancy, lactation, or breastfeeding
- Participants must not have ocular melanoma
- Symptomatic central nervous system (CNS) metastases
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically confirmed unresectable or metastatic melanoma, per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system (unresectable Stage III or Stage IV)
- Radiologically measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
- Known v-Raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1 (BRAF) V600 mutation status
- Adequate cardiovascular, hematological, hepatic and renal function
- Willingness to abide by contraceptive measures for the duration of the study
- Participants must have known PD-L1 status
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (22)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Coffs Harbour Health Campus | Coffs Harbour | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| One Clinical Research | Nedlands | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Melanoma Institute Australia | North Sydney | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Princess Alexandra Hospital | Woolloongabba | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Hospital de Cancer de Barretos | Barretos | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre X | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Sirio Libanes | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Princess Margaret Cancer Centre | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze | Prague 2 | Csehország | Befejeződött |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Laiko General Hospital of Athens | Athens | Görögország | Befejeződött |
| Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research | Auckland | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Wellington Hospital | Wellington | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdansk | Lengyelország | Befejeződött |
| Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy | Warsaw | Lengyelország | Befejeződött |
| National Oncology Institute | Bratislava | Szlovákia | Befejeződött |
| POKO Poprad s.r.o. | Poprad | Szlovákia | Befejeződött |
| Adana Baskent University Hospital | Adana | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Memorial Ankara Hastanesi | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe | Istanbul | Törökország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.