NCT05421806Fut, nem toboroz
A Cohort Study of Use of Doravirine (DOR) Based Regimens in Clinical Practice in Europe DoRavirine Europe Real World/
A Cohort Study of Use of Doravirine (DOR) Based Regimens in Clinical Practice in Europe
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Following the initiation of Doravirine (DOR) regimen among people living with HIV (PLWH), the study will aim to assess effectiveness, discontinuation, and resistance over the 12-month period. Retrospective data from 500 patients is planned to be collected from 6 - 10 European sites. Cohort 1 : 400 patients, 100 treatment naïve and 300 virally suppressed patients switching from a 1st or second line treatment, Cohort 2: 50 patients with NNRTI mutations (other than DOR), Cohort 3: 50 patients with NNRTI mutations (including DOR). The study will be conducted through collaboration with the NEAT ID Network, a well-established network of clinical sites across Europe.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 500 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. jún. 10.
- Kezdés
- 2022. okt. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc. 6.
- Fő szponzor
- NEAT ID Foundation
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT05421806
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 500
- 2022. okt. 10. és az elsődleges befejezés (2026. márc. 6.) között
- 19 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who have DOR as part of their fourth line or higher therapy
- Patients with prior virological failure with agents of the NNRTI class
- Cohort 2 specific exclusion criteria
- Patients who have an INSTI and/or bPI in their DOR-containing therapy
Egyéb
- Patients with no documented resistance testing.
- Patients with no genotype available at DOR initiation
- Patients enrolled in DOR trials
- Cohort 1 specific exclusion criteria
- Patients who have NNRTI mutations that impact on DOR
Kiket keres a vizsgálat
- are HIV positive male or female
- are aged ≥18 years
- were prescribed and received at least one dose of DOR (without initial dose adjustment).
- have started/been switched to DOR for at least 12 months at time of data collection
- had a resistance genotype available before starting DOR
- Cohort 1 Specific Inclusion Criteria
- had no evidence of DOR-associated resistance mutation
- were on DOR containing ART regimen that also contained 2 fully active nucleos(t)ides and patient had no documented NRTI resistance mutations to the two NRTIs in the combination.
- Patients who, at the time of initiation, were:
- Category 1: HIV treatment naïve OR
- Category 2: Virologically suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) for at least 6 months with no evidence of prior virological failure with agents of the NNRTI class
- Patients in category 1 and 2 above who have NNRTI mutations that do not impact on DOR (K103N, Y181C, and G190A) using the Stanford algorithm (https://hivdb.stanford.edu/hivdb/by-mutations) can be included in this study.
- Cohort 2 Specific Inclusion Criteria
- must have evidence of NNRTI associated resistance mutations (other than DOR) according to Stanford algorithm
- their DOR-containing ART will contain 2 NRTIs but will not include an INSTI and/or a bPI.
- had no documented resistance to the other drugs in the combination.
- Patients who, at the time of initiation, were:
- Category 1: HIV treatment naïve OR
- Category 2: Virologically suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) for at least 6 months
- Cohort 3 Specific Inclusion Criteria
- ART naïve or virologically suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) for at least 6 months at the time of DOR initiation
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (19)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institute Of Tropical Medicine Antwerp | Antwerp | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Saint-Pierre University Hospital | Brussels | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Center University De Montpellier | Montpellier | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| CHU de Nantes | Nantes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| CHU Nantes University Hospital | Nantes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Center University De Nice | Nice | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Bichat-Claude Bernard Hospital | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Saint-Antoine | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Lariboisière Hospital | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| St Louis Hospital | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| University Hospitals Pitié Salpêtrière | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Saint Louis Hospital | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Southmead Hospital | Bristol | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Mortimer Market Center, Central and North West London NHS Trust | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Chelsea And Westminster Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Guy's Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Erasmus University Medical Center | Rotterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.