Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05427162Befejeződött1. fázis

A Study of Single and Multiple Doses of Different Formulations of a Prostacyclin Receptor Agonist

Open-Label, Randomized Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Doses of Different Formulations of an IP Receptor Agonist

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 30.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of the study is to assess safety and tolerability of prostacyclin receptor agonist formulation in treatment period 1 and with different formulation of prostacyclin receptor agonist in treatment period 2.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
88 (tényleges)
Első benyújtás
2022. jún. 16.
Kezdés
2022. jún. 21.
Elsődleges befejezés
2023. dec. 5.
Fő szponzor
Actelion
NCT-szám
NCT05427162

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Bevont résztvevők: 88
  • 2022. jún. 21. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 5.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • Known allergies, hypersensitivity, anaphylaxis, or intolerance to prostacyclin receptor agonist or drugs of the same class, or any excipient (including poloxamer and polysorbate) of the drug formulation(s)
  • History of malignancy within 3 years before screening (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin
  • Positive serologic testing for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (hBsAg), hepatitis C virus (HCV), active coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection
  • A history of repeated (more than once over the last 30 days) fainting due to cardiac cause, collapse, syncope, orthostatic hypotension, or vasovagal reactions

Laborértékek

  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs, or 12-lead ECG (QTc greater than or equal to [>=]450 milliseconds [msec] for men and >=460 msec for women. QT corrected according to Bazett's formula [QTcB]) as assessed by the Investigator at Screening or Day -1 of oral treatment period

Kiket keres a vizsgálat

  • Otherwise, healthy as deemed by the investigator on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiograms (ECG) performed at Screening and Day -1 of oral treatment period
  • Otherwise, healthy medically stable on the basis of clinical laboratory tests performed at screening. If the results of the serum chemistry panel, blood coagulation, hematology, or urinalysis are outside the normal reference ranges, the participant may be included only if the investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant or to be appropriate and reasonable for the population under study. This determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator
  • Body mass index (BMI) within the range 18.0 to 32.0 kilograms per meter square (kg/m\^2) (inclusive) and body weight not less than 50 kilograms (kg) at screening
  • All female participants must have a negative highly sensitive serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening
  • A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum of 90 days after receiving the last dose of study intervention

Életkor a regiszterben: 18 év – 55 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
CelerionTempeEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.