NCT05435027Befejeződött1. fázis
Study of Self-Amplifying Messenger Ribonucleic Acid (samRNA) Vaccines Against COVID-19 in Healthy Adults and People Living With Human Immunodeficiency Virus (HIV)
A Phase 1 SARS-CoV-2 Vaccine Study to Assess the Safety and Tolerability of GRT-R912, GRT-R914, and GRT-R918 Administered as Prime and/or Boost in Healthy Adult Participants and People Living With HIV
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. márc. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary objective is to assess the safety and tolerability of samRNA vaccines GRT-R912, GRT-R914, and GRT-R918 when administered as prime and/or boost in healthy adult participants naïve to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), SARS-CoV-2 convalescent, previously vaccinated, or non-vaccinated participants, and people living with HIV (PLWH) or HIV-negative.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 342 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. jún. 24.
- Kezdés
- 2022. febr. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2024. márc. 6.
- Fő szponzor
- Gritstone bio, Inc.
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT05435027
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 342
- 2022. febr. 28. és az elsődleges befejezés (2024. márc. 6.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Currently receiving treatment or prevention agents with activity against SARS-CoV-2.
- Received or plans to receive any non-study provided SARS-CoV-2 vaccine (including boost) during the study period (except for Part D).
- Received or plans to receive any live, attenuated vaccine within 28 days before or after study vaccination.
- Received or plans to receive any subunit or killed vaccine within 14 days before or after vaccination.
- Received or plans to receive immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding the planned administration of first study vaccination or at any time during the study.
- Acute febrile illness within 4 weeks before the first vaccination.
- Additional exclusion criterion for Part D (GRT-R918) Cohorts D3, D4, D7, and D8:
- Received last dose of any authorized SARS-CoV-2 vaccine series within 2 months prior to study vaccine.
Más betegség
- Current active infection with COVID-19.
- Currently active viral infection of hepatitis B virus or hepatitis C virus.
- Additional exclusion criteria for PLWH:
- History of opportunistic illness indicative of Stage 3 HIV infection.
Laborértékek
- Screening CD4+ T cell count ≤200 cells/mcL.
Egyéb
- Positive for SARS-CoV-2 by nasal swab polymerase chain reaction (PCR) at screening.
- Breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the course of the study.
- Viral load ≥10,000 virus particles/mL.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or non-pregnant female at least 18 years and no more than 65 years of age at enrollment (Parts A, B, and C only).
- No previous SARS-CoV-2 infection or recovered.
- HIV-negative status confirmed by laboratory testing.
- Additional inclusion criteria for PLWH:
- Serum positive HIV test or history of HIV infection.
- On anti-retroviral therapy for at least 3 months before screening and clinically stable.
- Additional inclusion criteria for Part D (GRT-R918):
- Male or non-pregnant female between 18 and <60 years of age at enrollment.
- Male or non-pregnant female greater than or equal to 60 years of age at enrollment.
- Received any authorized SARS-CoV-2 vaccine series at least 2 months prior to study vaccine.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Wits Vaccines & Infections Diseases Analytics (VIDA) Research Unit | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| WITS RHI Shandukani Research Centre | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Newtown Clinical Research Centre | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Setshaba Research Center | Pretoria | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.