NCT05438563Toboroz
MRI-guided Transurethral Urethral Ultrasound Ablation for the Treatment of Low to Intermediate Grade Prostate Cancer
Focal Prostate Ablation for Low to Intermediate Grade Cancer Utilizing TULSA Profound System
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This clinical trial tests whether the magnetic resonance imaging (MRI)-guided transurethral ultrasound ablation (TULSA) procedure is safe and effective in treating patients with low to intermediate grade prostate cancer. MRI-guided TULSA ablation is a minimally invasive procedure that uses an ultrasound device guided by MRI imaging to deliver high-energy sound waves, producing very high temperature to ablate (destroy) tumor cells in a targeted manner. The MRI-guided TULSA procedure may help patients avoid surgery and help improve prostate cancer patients' quality of life.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. máj. 20.
- Kezdés
- 2022. ápr. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2028. júl. 7.
- Fő szponzor
- Mayo Clinic
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT05438563
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 100
- 2022. ápr. 6. és az elsődleges befejezés (2028. júl. 7.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Artificial urinary sphincter, penile implant or intraprostatic implant
Más betegség
- Unresolved urinary tract infection or prostatitis
- History of proctitis, bladder stones, hematuria, history of acute urinary retention, severe neurogenic bladder
- History of anal or rectal fibrosis or stenosis, or urethral stenosis, or other abnormality challenging insertion of devices
Egyéb
- Inability to undergo MRI or general anaesthesia
- Suspected tumour > 30 mm from the prostatic urethra or < 14 mm from the prostatic urethra
- Prostate calcifications > 3 mm in maximum extent obstructing ablation of tumor on low-dose pelvic computed tomography (CT)
- Criteria subject to additional review and approval by sponsor. Alternatively, prospective TRUS to query calcifications or susceptibility-weighted MRI if available may be used to assess calcification. Imaging for calcification screening must be dated within 1 year of baseline visit
- Less than 10 years life expectancy
- Patients who are otherwise not deemed candidates for radical prostatectomy (RP)
- Inability or unwillingness to provide informed consent
Kiket keres a vizsgálat
- Male
- Age 45-80 years, with > 10 years life expectancy
- Biopsy-confirmed, NCCN [Gleason Grade (GG) 1, favorable GG 2 and unfavorable GG3] intermediate-risk prostate cancer
- Stage =< T2c, N0, M0
- International Society of Urological Pathology (ISUP) grade group 1, 2, or 3 disease on transrectal ultrasonography (TRUS)-guided biopsy (minimum 8 cores, combination of systematic and MRI fusion-guided) or in-bore biopsy [minimum 3 cores from each Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) version (v)2 category >= 3 lesion]. Biopsy reported within 12 months of baseline visit, with minimum 6-week interval between biopsy and baseline
- Prostate specific antigen (PSA) =< 20 ng/mL reported within 3 months of baseline
- Treatment naive
- Planned ablation volume < 3.0 cm axial radius from the urethra on mpMRI acquired within 6 months of baseline
Életkor a regiszterben: 45 év – 80 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Mayo Clinic in Rochester | Rochester | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.