Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05442047Befejeződött2. fázis

A Research Study to Look at How a New Medicine Called NNC6019-0001 Works and How Safe it is for People Who Have Heart Disease Due to Transthyretin (TTR) Amyloidosis

Efficacy and Safety of NNC6019-0001 at Two Dose Levels in Participants With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR CM)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 17.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study is testing a potential new medicine, NNC6019-0001, for people who have a heart disease due to TTR amyloidosis.The study will look at if this medicine can reduce the symptoms of a heart disease due to TTR amyloidosis, such as heart failure. Participants will either get NNC6019-0001 (apotential new medicine) or placebo (a medicine which has no effect on the body). Which treatment participants get is decided by chance. The chance of getting NNC6019-0001 is two times higher than getting placebo. NNC6019-0001 is not yet approved in any country or region in the world. It is a new medicine that doctors cannot prescribe yet. Participants will get an infusion of the study medicine 13 times, once every 4 weeks. The study will last for about 64 weeks after the first dose of medicine. Participants cannot participate in this study if they have a heart disease other than a heart disease due to TTR amyloidosis.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
105 (tényleges)
Első benyújtás
2022. jún. 28.
Kezdés
2022. aug. 2.
Elsődleges befejezés
2025. febr. 17.
Fő szponzor
Novo Nordisk A/S
Betegségek
Amiloidózis
NCT-szám
NCT05442047
EudraCT-szám
2021-006226-49

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 105
  • 2022. aug. 2. és az elsődleges befejezés (2025. febr. 17.) között
  • 38 helyszín, 10 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • A prior solid organ transplant.
  • Planned solid organ transplant during the study.

Más betegség

  • Cardiomyopathy not primarily caused by transthyretin amyloid cardiomyopathy transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR CM), for example, cardiomyopathy due to hypertension, valvular heart disease, or ischemic heart disease.
  • Presence or history of malignant neoplasm (other than basal or squamous cell skin cancer, insitu carcinomas of the cervix, or in-situ/high grade prostatic intraepithelial neoplasia (PIN) or low-grade prostate cancer) within 5 years before screening.
  • Acute coronary syndrome, unstable angina, stroke, transient ischemic attack (TIA), coronary revascularization, cardiac valve repair, or major surgery within 3 months of screening.
  • History of contrast allergy or adverse reactions to gadolinium-containing agents.

Laborértékek

  • Current treatment with calcium channel blockers with conduction system effects (example [e.g.], verapamil, diltiazem). The use of dihydropyridine calcium channel blockers is allowed. The use of digoxin will only be allowed if required for management of atrial fibrillation with rapid ventricular response.

Egyéb

  • Body weight >120 kilogram (kg) (264.6 pounds [lb]) at screening.

Kiket keres a vizsgálat

  • Male or female.
  • Age greater than or equal to (>=) 18 to less than (<) 85 years at the time of signing informed consent.
  • Have an established diagnosis of Transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR CM) with either wild-type transhyretin (TTR) or hereditary transthyretin (TTR) genotype as per local standards.
  • Expected to be on stable doses of cardiovascular medical therapy 6 weeks prior to the randomisation visit.
  • Known end-diastolic interventricular septal wall thickness greater than or equal to (>=) 12 millimeters (mm).
  • Presently classified as New York Heart Association (NYHA) Class II-III.
  • N-terminal-pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP) concentration greater than or equal to (>=) 650 picograms per milliliter (pg/mL) in sinus cardiac rhythm and greater than (>) 1000 pg/mL in atrial fibrillation at screening.
  • Completed greater than or equal to (>=) 150 meters to less than or equal to (<=) 450 meters on the 6-minute walk test (MWT) at screening.
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to (>=) 25 milliliter per minute per 1.73 meter square (mL/min/1.73 m\^2) at screening.

Életkor a regiszterben: 18 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (38)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
University of Calgary_CardiologyCalgaryKanadaIsmeretlen állapot
Ctr for Cardiovascular InnovationVancouverKanadaIsmeretlen állapot
II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologiePragueCsehországIsmeretlen állapot
UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, PneumologieHeidelbergNémetországIsmeretlen állapot
LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1MünchenNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie IMünsterNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum Würzburg AÖRWürzburgNémetországIsmeretlen állapot
Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für HerzinsuffizienzWürzburgNémetországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario Puerta de Hierro - MajadahondaMadridSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario Puerta de Hierro - MajadahondaMajadahondaSpanyolországIsmeretlen állapot
AP-HP Hopital Henri MondorCréteilFranciaországIsmeretlen állapot
Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital RangueilToulouseFranciaországIsmeretlen állapot
Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1Toulouse Cedex 9 TSA 50032FranciaországIsmeretlen állapot
Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPaviaOlaszországIsmeretlen állapot
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina CardiovascolarePisaOlaszországIsmeretlen állapot
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, NephrologyFukuokaJapánIsmeretlen állapot
Hospital of the University of Occupational and Environmental HealthFukuokaJapánIsmeretlen állapot
Hiroshima University hospital, Cardiovascular MedicineHiroshimaJapánIsmeretlen állapot
Kumamoto University Hospital, Cardiovascular MedicineKumamoto-shi, KumamotoJapánIsmeretlen állapot
Shinshu University Hospital, Department of NeurologyNaganoJapánIsmeretlen állapot
Nagasaki University Hospital, Cardiovascular MedicineNagasakiJapánIsmeretlen állapot
Okayama University Hospital_Cardiovascular MedicineOkayama-shi, OkayamaJapánIsmeretlen állapot
UMC GroningenGroningenHollandiaIsmeretlen állapot
UMC Groningen afdeling CardiologieGroningenHollandiaIsmeretlen állapot
Universitair Medisch Centrum UtrechtUtrechtHollandiaIsmeretlen állapot
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.GuimaraesPortugáliaIsmeretlen állapot
ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - GuimarãesGuimarãesPortugáliaIsmeretlen állapot
Hospital Da Senhora Da Oliveira GuimarăesGuimarãesPortugáliaIsmeretlen állapot
ULS De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. - Unidade Hospitalar de Vila RealVila RealPortugáliaIsmeretlen állapot
University of Maryland School of MedicineBaltimoreEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Univ of MD Schl of MedBaltimoreEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Cedars-Sinai Medical Center_Los AngelesBeverly HillsEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
NW Univ-Bluhm Cardiovasc InstEvanstonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Mayo Clinic- JacksonvilleJacksonvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Mayo Clinic - ArizonaPhoenixEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Oregon Hlth Sci Univ-PortlandPortlandEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Mayo Clinic - RochesterRochesterEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Stanford Hlth Cre-Boswell ClinStanfordEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.