NCT05442047Befejeződött2. fázis
A Research Study to Look at How a New Medicine Called NNC6019-0001 Works and How Safe it is for People Who Have Heart Disease Due to Transthyretin (TTR) Amyloidosis
Efficacy and Safety of NNC6019-0001 at Two Dose Levels in Participants With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR CM)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is testing a potential new medicine, NNC6019-0001, for people who have a heart disease due to TTR amyloidosis.The study will look at if this medicine can reduce the symptoms of a heart disease due to TTR amyloidosis, such as heart failure. Participants will either get NNC6019-0001 (apotential new medicine) or placebo (a medicine which has no effect on the body). Which treatment participants get is decided by chance. The chance of getting NNC6019-0001 is two times higher than getting placebo. NNC6019-0001 is not yet approved in any country or region in the world. It is a new medicine that doctors cannot prescribe yet. Participants will get an infusion of the study medicine 13 times, once every 4 weeks. The study will last for about 64 weeks after the first dose of medicine. Participants cannot participate in this study if they have a heart disease other than a heart disease due to TTR amyloidosis.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 105 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. jún. 28.
- Kezdés
- 2022. aug. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2025. febr. 17.
- Fő szponzor
- Novo Nordisk A/S
- Betegségek
- Amiloidózis
- NCT-szám
- NCT05442047
- EudraCT-szám
- 2021-006226-49
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 105
- 2022. aug. 2. és az elsődleges befejezés (2025. febr. 17.) között
- 38 helyszín, 10 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- A prior solid organ transplant.
- Planned solid organ transplant during the study.
Más betegség
- Cardiomyopathy not primarily caused by transthyretin amyloid cardiomyopathy transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR CM), for example, cardiomyopathy due to hypertension, valvular heart disease, or ischemic heart disease.
- Presence or history of malignant neoplasm (other than basal or squamous cell skin cancer, insitu carcinomas of the cervix, or in-situ/high grade prostatic intraepithelial neoplasia (PIN) or low-grade prostate cancer) within 5 years before screening.
- Acute coronary syndrome, unstable angina, stroke, transient ischemic attack (TIA), coronary revascularization, cardiac valve repair, or major surgery within 3 months of screening.
- History of contrast allergy or adverse reactions to gadolinium-containing agents.
Laborértékek
- Current treatment with calcium channel blockers with conduction system effects (example [e.g.], verapamil, diltiazem). The use of dihydropyridine calcium channel blockers is allowed. The use of digoxin will only be allowed if required for management of atrial fibrillation with rapid ventricular response.
Egyéb
- Body weight >120 kilogram (kg) (264.6 pounds [lb]) at screening.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female.
- Age greater than or equal to (>=) 18 to less than (<) 85 years at the time of signing informed consent.
- Have an established diagnosis of Transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR CM) with either wild-type transhyretin (TTR) or hereditary transthyretin (TTR) genotype as per local standards.
- Expected to be on stable doses of cardiovascular medical therapy 6 weeks prior to the randomisation visit.
- Known end-diastolic interventricular septal wall thickness greater than or equal to (>=) 12 millimeters (mm).
- Presently classified as New York Heart Association (NYHA) Class II-III.
- N-terminal-pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP) concentration greater than or equal to (>=) 650 picograms per milliliter (pg/mL) in sinus cardiac rhythm and greater than (>) 1000 pg/mL in atrial fibrillation at screening.
- Completed greater than or equal to (>=) 150 meters to less than or equal to (<=) 450 meters on the 6-minute walk test (MWT) at screening.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to (>=) 25 milliliter per minute per 1.73 meter square (mL/min/1.73 m\^2) at screening.
Életkor a regiszterben: 18 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (38)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Calgary_Cardiology | Calgary | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Ctr for Cardiovascular Innovation | Vancouver | Kanada | Ismeretlen állapot |
| II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie | Heidelberg | Németország | Ismeretlen állapot |
| LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1 | München | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I | Münster | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Würzburg AÖR | Würzburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz | Würzburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda | Majadahonda | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| AP-HP Hopital Henri Mondor | Créteil | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil | Toulouse | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1 | Toulouse Cedex 9 TSA 50032 | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Pavia | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare | Pisa | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hospital of the University of Occupational and Environmental Health | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine | Hiroshima | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine | Kumamoto-shi, Kumamoto | Japán | Ismeretlen állapot |
| Shinshu University Hospital, Department of Neurology | Nagano | Japán | Ismeretlen állapot |
| Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine | Nagasaki | Japán | Ismeretlen állapot |
| Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine | Okayama-shi, Okayama | Japán | Ismeretlen állapot |
| UMC Groningen | Groningen | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| UMC Groningen afdeling Cardiologie | Groningen | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | Utrecht | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. | Guimaraes | Portugália | Ismeretlen állapot |
| ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães | Guimarães | Portugália | Ismeretlen állapot |
| Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes | Guimarães | Portugália | Ismeretlen állapot |
| ULS De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. - Unidade Hospitalar de Vila Real | Vila Real | Portugália | Ismeretlen állapot |
| University of Maryland School of Medicine | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Univ of MD Schl of Med | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles | Beverly Hills | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst | Evanston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mayo Clinic- Jacksonville | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mayo Clinic - Arizona | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Oregon Hlth Sci Univ-Portland | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mayo Clinic - Rochester | Rochester | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Stanford Hlth Cre-Boswell Clin | Stanford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.