NCT05450705Fut, nem toboroz3. fázis
V503 in Chinese Girls 9-14 Years Old Versus Chinese Women 20-26 Years Old (V503-071)
A Phase 3 Open-Label Immunogenicity and Safety Study of 2-Dose Regimens of a 9vHPV Vaccine (V503) in Chinese Girls 9 Through 14 Years of Age With a Comparison to 3-Dose Regimen of V503 in Chinese Women 20 Through 26 Years of Age
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2022. szept. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study aims to demonstrate that a 2-dose regimen of the 9-Valent Human Papillomavirus (9vHPV) vaccine (GARDASIL™9, V503) induces non-inferior competitive Luminex immunoassay (cLIA) geometric mean titers (GMTs) to each of the 9vHPV vaccine types in Chinese girls 9 through 14 years of age compared to a 3-dose regimen in Chinese women 20 through 26 years of age. The primary hypothesis is that a 2-dose regimen has a non-inferiority margin of 0.67 in the GMT ratio (girls vs. women) for each HPV type.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1500 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. jún. 28.
- Kezdés
- 2022. júl. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2029. aug. 3.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- NCT-szám
- NCT05450705
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 1500
- 2022. júl. 22. és az elsődleges befejezés (2029. aug. 3.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has a history of known prior vaccination with an HPV vaccine.
- Has received immune globulin or blood-derived products in the past 6 months or plans to receive any before one month post last dose.
- Has received immunosuppressive therapy in the past year, excluding inhaled, nasal, or topical corticosteroids and certain regimens of systemic corticosteroids.
Más betegség
- Has a history of severe allergic reaction that required medical intervention.
- Has a known thrombocytopenia or coagulation disorder that would contraindicate IM injections.
- Has a history of abnormal Pap test or external genital wart, vulvar intraepithelial neoplasia, vaginal intraepithelial neoplasia, anal intraepithelial neoplasia, vulvar cancer, vaginal cancer, or anal cancer.
- Has a history of a positive test for HPV.
- Has a history of splenectomy, is currently immunocompromised, or has been diagnosed with immunodeficiency, human immunodeficiency virus, lymphoma, leukemia, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, juvenile rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, or other autoimmune condition.
Kiket keres a vizsgálat
- Is a healthy Chinese female.
- Is not a woman of childbearing potential (WOCBP); or is a WOCBP who has not had sex with males or has had sex with males and used effective contraception during Day 1 through 1 month post last dose.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- The main inclusion and exclusion criteria include but are not limited to the following:
Életkor a regiszterben: 9 év – 26 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Jiangshan Center for Disease Control and Prevention (Site 0001) | Quzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Yuhuan Center for Disease Control and Prevention (Site 0002) | Taizhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.