Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05450822Toboroz

Precision Medicine in the Treatment of Epilepsy

The BrainDrugs-Epilepsy Study: A Prospective Open-label Cohort Precision Medicine Study in Epilepsy

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. ápr. 11. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Primary objectives: The purpose of this study is to identify single and composite biomarkers (from neuroimaging, electrophysiological, and non-imaging biological measures), clinical measures (from cognitive, psychometric, and behavioral test scores), and risk/protective factors (e.g., from medical history, socioeconomic status, coping, lifestyle) that can: 1. Predict antiseizure medication (ASM) treatment outcome, psychiatric, cognitive, or behavioral comorbidities, and quality of life in newly diagnosed epilepsy patients (Cohort II-III). 2. Predict a second epileptic seizure/epilepsy diagnosis and behavioral, cognitive, psychiatric dysfunction and quality of life in patients after a first epileptic seizure (Cohort I).

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Megfigyeléses
Résztvevők száma
550 (tervezett)
Első benyújtás
2022. júl. 5.
Kezdés
2022. febr. 18.
Elsődleges befejezés
2026. dec. 31.
Fő szponzor
Gitte Moos Knudsen
Betegségek
Epilepszia
NCT-szám
NCT05450822

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
  • Tervezett résztvevők: 550
  • 2022. febr. 18. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Current or previous neurological disease, severe somatic disease, or consumption of medical drugs likely to influence the test results
  • Contraindications for MRI (pacemaker, metal implants, etc.)
  • Alcohol or drug abuse
  • Drug use other than tobacco and alcohol within the last 30 days
  • Drugs > 10 x lifetime (for each substance)
  • Current psychoactive medication
  • Cohort I-III: Medication incompatible with study aims or causing interactions with the administered levetiracetam or lamotrigine therapy (e.g., SV2A binding agents, monoamine oxidase inhibitors, fluvoxamin, methotrexate, benzodiazepines, phenobarbital, carbamazepine, valproate, regular use of other ASMs)
  • Contraindication for MRI (e.g., magnetic implants, pacemaker)
  • Cohort I-III: Current or previous alcohol or drug abuse

Más betegség

  • Any current or former primary psychiatric disorder (Axis I WHO ICD-10 diagnostic classification)
  • Cohort I-III: Known genetic syndromes, psychomotor retardation or disease associated with gross morphological brain changes such as brain tumor, major stroke or major traumatic brain injury

Laborértékek

  • Cohort I-III: Reduced kidney function (i.e., glomerular filtration rate (GFR) < 80 ml/min or 50 ml/min for patients 16-17 years old or ≥18 years old, respectively),
  • Cohort I-III: Cardiac conduction disorders (e.g., Brugada syndrome, long QT-syndrome)

Életkor

  • Cohort I-III: Life expectancy < 10 years

Egyéb

  • Non-fluent in Danish or pronounced visual or auditory impairments
  • Current or past learning disability
  • Pregnancy or lactation (females)
  • Participation in experiments with radioactivity (>10 mSv) within the last year or significant occupational exposure to radioactivity
  • Severe head injury
  • Hash > 50 x lifetime
  • Cohort I-III: Body weight less than 40 kg
  • Cohort I-III: Moderate reduced liver function
  • Inability to complete PET (Cohort III) or MRI scans (Cohort I-III) (e.g., claustrophobia, issues with back pain)
  • Cohort III: Exposure to radioactivity >10 mSv within the last year or significant occupational exposure to radioactivity
  • Pregnancy or lactation
  • Cohort I-III: Non-fluency in Danish or pronounced visual or auditory impairments or severe intellectual disability

Kiket keres a vizsgálat

  • No history of current or past psychiatric or other major medical conditions
  • Cohort I-II: Age between 16 and 55 years
  • Cohort III: Age between 18 and 55 years
  • Cohort I: Semiology of first seizure raises a strong suspicion of epilepsy but do not fulfill International League Against Epilepsy (ILAE) diagnostic criteria
  • Cohort II-III: Diagnosed with epilepsy according to ILAE criteria
  • Cohort III: Epileptogenic lesion on MRI concordant with seizure semiology and/or EEG

Életkor a regiszterben: 16 év – 55 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Neurobiology Research Unit, RigshospitaletCopenhagenDániaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.