Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05451810Fut, nem toboroz2. fázis

A Study to Evaluate Adverse Events of Subcutaneous (SC) Epcoritamab Administered in the Outpatient Setting in Adult Participants With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma and Classic Follicular Lymphoma

A Phase 2, Open-Label Trial to Evaluate Safety of Epcoritamab Monotherapy in Subjects With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma and Classic Follicular Lymphoma (Previously Grade 1-3a) When Administered in the Outpatient Setting

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 11.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

B-cell Lymphoma is an aggressive and rare cancer of a type of immune cells (a white blood cell responsible for fighting infections). Classic Follicular Lymphoma is a slow-growing type of non-Hodgkin lymphoma. The purpose of this study is to assess the safety of epcoritamab in adult participants in relapsed or refractory (R/R) diffuse large b-cell lymphoma (DLBCL) who have received at least 1 prior line of systemic antilymphoma therapy including at least 1 anti-CD20 monoclonal antibody-containing therapy or R/R classic follicular lymphoma (cFL). Adverse events will be assessed. Epcoritamab is an investigational drug being developed for the treatment of R/R DLBCL and R/R cFL. Study doctors will assess participants in a monotherapy treatment arm of epcoritamab. Participants will receive escalating doses of epcoritamab, until full dose is achieved. Approximately 184 adult participants with R/R DLBCL and R/R cFL will be enrolled in the study in approximately 80 sites in the United States of America. Participants will receive escalating doses of subcutaneous epcoritamab, until full dose is achieved, in 28-day cycles. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
184 (tervezett)
Első benyújtás
2022. júl. 6.
Kezdés
2022. aug. 17.
Elsődleges befejezés
2027. márc.
Fő szponzor
Genmab
NCT-szám
NCT05451810

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 184
  • 2022. aug. 17. és az elsődleges befejezés (2027. márc.) között
  • 72 helyszín, 2 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Uncontrolled Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. HIV viral load that is undetectable and controlled with medication for at least 1 year prior to enrollment is allowed. Note: If participant has no history of HIV infection, HIV testing does not need to be conducted at screening unless it is required per local guidelines or institutional standards.

Más betegség

  • Have a primary central nervous system (CNS) lymphoma or known CNS involvement by lymphoma including leptomeningeal disease, at screening as confirmed by magnetic resonance imaging (MRI)/computed tomography (CT) scan (brain) and, if clinically indicated, by lumbar puncture.

Kiket keres a vizsgálat

  • Life expectancy >3 months on standard of care (SOC) treatment.
  • Meets the following disease activity criteria:
    • -- Relapsed or Refractory (R/R) Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL):
    • Documented CD20+ mature B-cell neoplasm according to the the 5th edition of World Health Organization (WHO) classification of Haematolymphoid Tumours, based on most recent representative pathology report;
    • Diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified (NOS) (de novo or transformed from follicular lymphoma (FL) or Marginal Zone Lymphoma [MZL]);
    • High-grade B-cell Lymphoma including "double-hit" or "triple-hit" DLBCL (technically classified in WHO 2022 or 2016 as high-grade B-cell lymphoma [HGBCL], with MYC and BCL2 and/or BCL6 translocations).
    • Follicular large B-cell lymphoma (FLBL, formerly FL grade 3B);
    • Relapsed or refractory disease and previously treated with at least 1 prior systemic antineoplastic therapies including at least 1 anti-CD20 monoclonal antibody-containing therapy; Note: Relapsed disease is defined as disease that previously responded to therapy but progressed >= 6 months after completion of therapy. Refractory disease is defined as disease that either progressed during therapy, failed to achieve an objective response to prior therapy, or progressed within 6 months after completion of therapy (including maintenance therapy).
    • Either failed prior autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), or ineligible for autologous HSCT including but not limited to age, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, participant decision, comorbidities and/or insufficient response to prior treatment.
  • R/R Follicular Lymphoma:
    • Documented CD20+ mature B-cell neoplasm according to the 5th edition of WHO classification of Haematolymphoid Tumours, based on representative pathology report;
    • --- Classic FL (cFL) (previously FL grade 1, 2, or 3a) without clinical or pathological evidence of transformation;
    • Relapsed or refractory disease and previously treated with at least 2 prior lines of systemic antineoplastic therapies including at least 1 anti-CD20 monoclonal antibody containing therapy; Note: Relapsed disease is defined as disease that previously responded to therapy but progressed >= 6 months after completion of therapy. Refractory disease is defined as disease that either progressed during therapy, failed to achieve an objective response to prior therapy, or progressed within 6 months after completion of therapy (including maintenance therapy).
    • Previously treated with an alkylating agent or lenalidomide;
    • Relapsed or refractory to the last prior line therapy. Previous lymphoma therapy is defined as 1 of the following: At least 2 months of single-agent therapy, at least 2 consecutive cycles of combination therapy, autologous HSCT, immunomodulatory therapy, or radioimmunotherapy.
  • Has at least one target lesion defined as:
    • >= 1 measurable nodal lesion (long axis > 1.5 cm) and/or >= 1 measurable extranodal lesion (long axis > 1.0 cm) on CT (or MRI) AND
    • FDG PET scan demonstrating positive lesion(s) compatible with CT (or MRI) defined anatomical tumor sites.
  • Must have ECOG performance status 0 - 2.
  • Must have acceptable organ (renal, liver, and hematologic) function within the screening period prior to the first dose of study drug:
    • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.0 × 10\^9/L (growth factor support allowed in case of bone marrow involvement, but participant must have not received growth factor within 14 days prior to screening lab collection);
    • Hemoglobin >= 8.0 g/dL (RBC transfusions permitted, but participants must not have received blood transfusions within 7 days prior to Screening lab collection);
    • Platelet count >= 75 × 10\^9/L, or >= 50 × 10\^9/L in the presence of bone marrow involvement or splenomegaly (platelet transfusions are permitted, but participants must not have received blood transfusions within 7 days prior to Screening lab collection);
    • International normalized ratio (INR) (or Prothrombin Time [PT]) and aPTT <= 1.5 × upper limit of normal (ULN), unless receiving anticoagulation
    • Serum aspartate aminotransferase (AST) and serum alanine aminotransferase (ALT) <= 3.0 × upper limit of normal (ULN); unless due to hepatic involvement of disease or non-hepatic origin. For participants with hepatic involvement of disease, serum AST and serum ALT <= 5.0 × ULN
    • Direct bilirubin <= 2 × ULN;
    • Estimated creatine clearance (CrCl) as calculated by Cockcroft-Gault Formula >= 45 mL/min, or estimated glomerular filtration rate (eGFR) as calculated by Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] equation >= 45 mL/min;
    • Lymphocyte count < 5 × 10\^9/L.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (72)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 254952Rio PiedrasPuerto RicoIsmeretlen állapot
Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 254953San JuanPuerto RicoIsmeretlen állapot
University of New Mexico /ID# 252434AlbuquerqueEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest /ID# 244984AllentownEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 246056AtlantaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 247656AustinEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 255008Baton RougeEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
American Oncology Partners of Maryland /ID# 244968BethesdaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Beverly Hills Cancer Center /ID# 255327Beverly HillsEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 248651BostonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Massachusetts General Hospital /ID# 245239BostonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Tufts Medical Center /ID# 246074BostonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 247653BoulderEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247815ChesterfieldEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Illinois at Chicago /ID# 245038ChicagoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 246182CincinnatiEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Maryland Oncology Hematology /ID# 254192ColumbiaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center /ID# 260803ColumbusEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 262956DallasEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244552DallasEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas /ID# 262659DallasEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Iowa Health Care /ID# 258227Des MoinesEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Spoknwrd Clinical Trials /ID# 265232EastonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 246410EugeneEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 244545Fort WayneEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 246133Fountain ValleyEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
UCSF Fresno /ID# 263286FresnoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 248760GainesvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 244985Grand RapidsEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Prisma Health /ID# 247654GreenvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 248989GreenvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
The John Theurer Cancer /ID# 262532HackensackEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Hattiesburg Clinic /ID# 244980HattiesburgEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 244979HersheyEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 244971IndianapolisEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Cancer Specialists of North Florida /ID# 261842JacksonvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Florida Cancer Specialists /ID# 260854Lake MaryEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Dartmouth-Hitchcock Medical Center - 1 Medical Center Drive /ID# 245003LebanonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
NHO - Nebraska Hematology-Oncology /ID# 263164LincolnEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 244562Little RockEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of California, Los Angeles /ID# 244573Los AngelesEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
The West Clinic /ID# 245004MemphisEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 249045Miami BeachEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Infirmary Health - Infirmary Cancer Care at Mobile Infirmary /ID# 264630MobileEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Morristown Medical Center /ID# 244973MorristownEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Vanderbilt University Medical Center /ID# 260953NashvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
New York Cancer & Blood Specialists - Lake Success Medical Oncology /ID# 264681New Hyde ParkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
New York Cancer and Blood Specialists - New York /ID# 264676New YorkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244628New YorkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 258610New YorkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Stony Brook University Medical Center /ID# 244631New YorkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Illinois Cancer Specialists /ID# 247655NilesEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 265514NorfolkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 244568Oklahoma CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Memorial Hospital West /ID# 248432Pembroke PinesEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 244571PittsburghEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
New York Cancer and Blood Specialists /ID# 259016Port Jefferson StationEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Blue Ridge Cancer Center /ID# 260597RoanokeEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Oregon Oncology Specialists in Salem /ID# 260570SalemEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 247658San AntonioEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Highlands Oncology Group, PA /ID# 245002SpringdaleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Bennett Cancer Center - Stamford Hospital /ID# 244530StamfordEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 245045TacomaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
BRCR Medical Center Inc /ID# 262527TamaracEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
New York Cancer and Blood Specialists - Bronx /ID# 264690The BronxEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Toledo Clinic Cancer Center - Main /ID# 246852ToledoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 247657TylerEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
MedStar Washington Hospital Center /ID# 246068Washington D.C.Egyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Cleveland Clinic Florida /ID# 244532WestonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Reading Hospital; McGlinn Cancer Institute /ID# 259181West ReadingEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Wake Forest Univ HS /ID# 245005Winston-SalemEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor /ID# 244547YpsilantiEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.