NCT05455684Befejeződött3. fázis
A Study of Aticaprant as Adjunctive Therapy in Adult Participants With Major Depressive Disorder (MDD) With Moderate-to-severe Anhedonia and Inadequate Response to Current Antidepressant Therapy
A Randomized, Double-blind, Multicenter, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Aticaprant 10 mg as Adjunctive Therapy in Adult Participants With Major Depressive Disorder (MDD) With Moderate-to-severe Anhedonia and Inadequate Response to Current Antidepressant Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of aticaprant compared with placebo as adjunctive therapy to an antidepressant in improving depressive symptoms in adult participants with major depressive disorder (MDD) with moderate-to-severe anhedonia (ANH+) who have had an inadequate response to current antidepressant therapy with a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 513 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. júl. 10.
- Kezdés
- 2022. jún. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2024. szept. 18.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- Betegségek
- Depresszió
- NCT-szám
- NCT05455684
- EudraCT-szám
- 2022-000439-22
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 513
- 2022. jún. 22. és az elsődleges befejezés (2024. szept. 18.) között
- 120 helyszín, 13 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has a history or evidence of clinically meaningful noncompliance with current antidepressant therapy
- Has a history of moderate-to-severe substance use disorder including alcohol use disorder according to DSM-5 criteria within 6 months before screening
- Has had in the current episode an inadequate response to adequate course of intravenous or intranasal ketamine or esketamine, electroconvulsive therapy, vagal nerve stimulation, or deep brain stimulation device
- Has a current homicidal ideation/intent, per the investigator's clinical judgment, or has suicidal ideation with some intent to act within 3 months prior to the start of the Screening Phase, per the investigator's clinical judgment or based on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), corresponding to a response of "Yes" on Item 4 or Item 5, or a history of suicidal behavior within the past 6 months prior to the start of the Screening Phase. Participants reporting suicidal ideation with intent to act or suicidal behavior at baseline should be excluded
- Has one or more of the following diagnoses: a) A DSM-5 diagnosis (which has been the primary focus of psychiatric treatment within the past 2 years) of any of the following: panic disorder, generalized anxiety disorder, social anxiety disorder, specific phobia; b) A current (in the past year) DSM-5 diagnosis of: obsessive-compulsive disorder (OCD), post-traumatic stress disorder (PTSD), anorexia nervosa, bulimia nervosa; c) A current or prior (lifetime) DSM-5 diagnosis of: a psychotic disorder or MDD with psychotic features, bipolar or related disorders, intellectual disability, autism spectrum disorder, borderline personality disorder, antisocial personality disorder, histrionic personality disorder, narcissistic personality disorders, somatoform disorders
Más betegség
- Have had in the current depressive episode, no response (treatment failure) to 5 or more antidepressant treatments including the current SSRI/SNRI (that is, the one presumed to be continued in the treatment phase) assessed using the Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
- Has current, or a history (past 6 months), of seizures
Kiket keres a vizsgálat
- Be medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening and baseline
- Have a Hamilton Depression Rating Scale 17 item (HDRS-17) total score of 20 or higher at the first and second screening interviews and must not demonstrate a clinically significant improvement between the first and the second independent HDRS-17 assessments
- Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th edition (DSM-5) diagnostic criteria for recurrent or single episode major depressive disorder (MDD), without psychotic features, based upon clinical assessment and confirmed by the structured clinical interview for DSM-5 Axis I disorders-clinical trials version (SCID-CT). Participants 65 years of age or older must have had the first onset of depression prior to 55 years of age
- Have had an inadequate response to at least 1 oral antidepressant treatment, administered at an adequate dose (at or above the minimum therapeutic dose per Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH ATRQ]) and duration (at least 6 weeks) in the current episode of depression. An inadequate response is defined as less than(<) 50% reduction in depressive symptom severity but with some improvement (>0%) (ie, there may be minimal to moderate symptomatic improvement since the initiation of treatment, but some of the initial symptoms are still present, troubling to the participant and affecting behavior and function), as assessed by the MGH ATRQ
- Is currently receiving and tolerating well any one of the following selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) for depressive symptoms at screening, in any approved formulation and available in the participating country/territory: citalopram, duloxetine, escitalopram, fluvoxamine, fluoxetine, milnacipran, levomilnacipran, paroxetine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine at a stable dose for at least 6 weeks. The current antidepressant cannot be the first antidepressant treatment for the first lifetime episode of depression
- Participant's current major depressive episode, and antidepressant treatment response in the current depressive episode, must all be confirmed by the site independent qualification assessment
Életkor a regiszterben: 18 év – 74 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (120)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Italiano | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Stat Research S.A. | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| CIPREC | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Fundacion Lennox | Córdoba | Argentína | Ismeretlen állapot |
| CENPIA | La Plata | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Resolution | Mendoza | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos | Rosario | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Peninsula Therapeutic & Research Group | Frankston | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Albert Road Clinic | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| The Alfred Hospital | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Anima | Alken | Belgium | Ismeretlen állapot |
| C.H.U. Brugmann | Brussels | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Pz Duffel | Duffel | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Vitaz | Sint-Niklaas | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET | Cherven Bryag | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| Medical Center Mentalcare OOD | Plovdiv | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD | Plovdiv | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| Mental Health Center - Rousse | Rousse | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| Medical Center St. Naum | Sofia | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD | Veliko Tarnovo | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio | Fortaleza | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto Goiano de Neuropsiquiatria | Goiânia | Brazília | Ismeretlen állapot |
| NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda | Rio de Janeiro | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos | São Bernardo do Campo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base | São José do Rio Preto | Brazília | Ismeretlen állapot |
| BR Trials | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Narodni Ustav Dusevniho Zdravi | Klecany | Csehország | Ismeretlen állapot |
| A-SHINE s.r.o. | Pilsen | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Clintrial S.R.O. | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Praglandia s.r.o. | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| AD71 s.r.o | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| NeuropsychiatrieHK, s.r.o. | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Psychiatricka ordinace | Ústí nad Labem | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Hosp Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Institucion Hosp Hestia Palau | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp Univ Vall D Hebron | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. Univ. La Paz | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp Regional Univ de Malaga | Málaga | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. Univ. Son Espases | Palma de Mallorca | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. El Bierzo | Ponferrada | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Corporacio Sanitari Parc Tauli | Sabadell | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. Alvaro Cunqueiro | Vigo | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. Psiquiatrico Alava | Vitoria-Gasteiz | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Nyiro Gyula Korhaz | Budapest | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft | Budapest | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Semmelweis Egyetem | Budapest | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Bugát Pál Kórház | Gyöngyös | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Dr. Mathe Es Tarsa Bt. | Kalocsa | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Psychotech Kft. | Pécs | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz | Szekszárd | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII) | Bergamo | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini | Catanzaro | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| AUSL LE di Lecce | Lecce | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| ASST Fatebenefratelli Sacco | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Ospedale San Raffaele | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte | Siena | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski | Bełchatów | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk | Bialystok | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. | Gdansk | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska | Lodz | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi | Lodz | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Osrodek Badan Klinicznych CROMED | Poznan | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard | Torun | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Hospital de Braga | Braga | Portugália | Ismeretlen állapot |
| Fund. Champalimaud | Lisbon | Portugália | Ismeretlen állapot |
| Hospital CUF Inf. Santo | Lisbon | Portugália | Ismeretlen állapot |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Gothenburg | Svédország | Ismeretlen állapot |
| ProbarE i Lund AB | Lund | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm | Stockholm | Svédország | Ismeretlen állapot |
| ProbarE i Stockholm AB | Stockholm | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Advanced Research Center, Inc. | Anaheim | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| West Houston Clinical Research Service | Bellaire | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwest Clinical Research Center | Bellevue | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Research Network America | Berwyn | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Virginia | Charlottesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Chicago Research Center | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Cincinnati Medical Center | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Patient Priority Clinical Sites LLC | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Innovative Research of West Florida, Incorporated | Clearwater | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Vertex Research Group, Inc | Clermont | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alpine Research Organization | Clinton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| ProScience Research Group | Culver City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Midwest Clinical Research Center | Dayton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Connecticut Health Center | Farmington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Gulfcoast Medical Research Center | Fort Myers | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| North Texas Clinical Trials | Fort Worth | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Bay Area Clinical Services | Friendswood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Charak Center for Health and Wellness | Garfield Heights | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Behavioral Research Specialists, LLC | Glendale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| New Life Medical Research Center, Inc | Hialeah | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Convenient Medical Center | Hialeah | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Amedica Research Institute Inc | Hialeah | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Galiz Research | Hialeah | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Trial Network - Houston | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Kansas Medical Center Research Institute | Kansas City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Asclepes Research | Long Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Suburban Research Associates | Media | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| ActivMed Practices and Research | Methuen | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| A Plus Research | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Pharmax Research Clinic Inc | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Meridian International Research | Miami Gardens | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Miami | Miami Lakes | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Trials of America | Monroe | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Bioscience Research LLC | Mount Kisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Fieve Clinical Research, Inc | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Excell Research, Inc. | Oceanside | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Psychiatric Care and Research Center (PCRC) | O'Fallon | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Medical Research Group of Central Florida | Orange City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Pennsylvania Perelman School of Medicine | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Finger Lakes Clinical Research | Rochester | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Syrentis Clinical Research | Santa Ana | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Viking Clinical Research Ltd | Temecula | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Montefiore Medical Center Prime | The Bronx | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| SW Biomedical Research LLC | Tucson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Arizona | Tucson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.