Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05455684Befejeződött3. fázis

A Study of Aticaprant as Adjunctive Therapy in Adult Participants With Major Depressive Disorder (MDD) With Moderate-to-severe Anhedonia and Inadequate Response to Current Antidepressant Therapy

A Randomized, Double-blind, Multicenter, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Aticaprant 10 mg as Adjunctive Therapy in Adult Participants With Major Depressive Disorder (MDD) With Moderate-to-severe Anhedonia and Inadequate Response to Current Antidepressant Therapy

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 6.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of aticaprant compared with placebo as adjunctive therapy to an antidepressant in improving depressive symptoms in adult participants with major depressive disorder (MDD) with moderate-to-severe anhedonia (ANH+) who have had an inadequate response to current antidepressant therapy with a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI).

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
513 (tényleges)
Első benyújtás
2022. júl. 10.
Kezdés
2022. jún. 22.
Elsődleges befejezés
2024. szept. 18.
Fő szponzor
Janssen Research & Development, LLC
Betegségek
Depresszió
NCT-szám
NCT05455684
EudraCT-szám
2022-000439-22

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Bevont résztvevők: 513
  • 2022. jún. 22. és az elsődleges befejezés (2024. szept. 18.) között
  • 120 helyszín, 13 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Has a history or evidence of clinically meaningful noncompliance with current antidepressant therapy
  • Has a history of moderate-to-severe substance use disorder including alcohol use disorder according to DSM-5 criteria within 6 months before screening
  • Has had in the current episode an inadequate response to adequate course of intravenous or intranasal ketamine or esketamine, electroconvulsive therapy, vagal nerve stimulation, or deep brain stimulation device
  • Has a current homicidal ideation/intent, per the investigator's clinical judgment, or has suicidal ideation with some intent to act within 3 months prior to the start of the Screening Phase, per the investigator's clinical judgment or based on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), corresponding to a response of "Yes" on Item 4 or Item 5, or a history of suicidal behavior within the past 6 months prior to the start of the Screening Phase. Participants reporting suicidal ideation with intent to act or suicidal behavior at baseline should be excluded
  • Has one or more of the following diagnoses: a) A DSM-5 diagnosis (which has been the primary focus of psychiatric treatment within the past 2 years) of any of the following: panic disorder, generalized anxiety disorder, social anxiety disorder, specific phobia; b) A current (in the past year) DSM-5 diagnosis of: obsessive-compulsive disorder (OCD), post-traumatic stress disorder (PTSD), anorexia nervosa, bulimia nervosa; c) A current or prior (lifetime) DSM-5 diagnosis of: a psychotic disorder or MDD with psychotic features, bipolar or related disorders, intellectual disability, autism spectrum disorder, borderline personality disorder, antisocial personality disorder, histrionic personality disorder, narcissistic personality disorders, somatoform disorders

Más betegség

  • Have had in the current depressive episode, no response (treatment failure) to 5 or more antidepressant treatments including the current SSRI/SNRI (that is, the one presumed to be continued in the treatment phase) assessed using the Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
  • Has current, or a history (past 6 months), of seizures

Kiket keres a vizsgálat

  • Be medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening and baseline
  • Have a Hamilton Depression Rating Scale 17 item (HDRS-17) total score of 20 or higher at the first and second screening interviews and must not demonstrate a clinically significant improvement between the first and the second independent HDRS-17 assessments
  • Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th edition (DSM-5) diagnostic criteria for recurrent or single episode major depressive disorder (MDD), without psychotic features, based upon clinical assessment and confirmed by the structured clinical interview for DSM-5 Axis I disorders-clinical trials version (SCID-CT). Participants 65 years of age or older must have had the first onset of depression prior to 55 years of age
  • Have had an inadequate response to at least 1 oral antidepressant treatment, administered at an adequate dose (at or above the minimum therapeutic dose per Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH ATRQ]) and duration (at least 6 weeks) in the current episode of depression. An inadequate response is defined as less than(<) 50% reduction in depressive symptom severity but with some improvement (>0%) (ie, there may be minimal to moderate symptomatic improvement since the initiation of treatment, but some of the initial symptoms are still present, troubling to the participant and affecting behavior and function), as assessed by the MGH ATRQ
  • Is currently receiving and tolerating well any one of the following selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) for depressive symptoms at screening, in any approved formulation and available in the participating country/territory: citalopram, duloxetine, escitalopram, fluvoxamine, fluoxetine, milnacipran, levomilnacipran, paroxetine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine at a stable dose for at least 6 weeks. The current antidepressant cannot be the first antidepressant treatment for the first lifetime episode of depression
  • Participant's current major depressive episode, and antidepressant treatment response in the current depressive episode, must all be confirmed by the site independent qualification assessment

Életkor a regiszterben: 18 év – 74 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (120)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Hospital ItalianoBuenos AiresArgentínaIsmeretlen állapot
Stat Research S.A.Buenos AiresArgentínaIsmeretlen állapot
CIPRECBuenos AiresArgentínaIsmeretlen állapot
CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress TraumaticoCiudad Autonoma Buenos AiresArgentínaIsmeretlen állapot
Fundacion LennoxCórdobaArgentínaIsmeretlen állapot
CENPIALa PlataArgentínaIsmeretlen állapot
ResolutionMendozaArgentínaIsmeretlen állapot
Instituto Médico de la Fundación Estudios ClínicosRosarioArgentínaIsmeretlen állapot
Peninsula Therapeutic & Research GroupFrankstonAusztráliaIsmeretlen állapot
Albert Road ClinicMelbourneAusztráliaIsmeretlen állapot
The Alfred HospitalMelbourneAusztráliaIsmeretlen állapot
AnimaAlkenBelgiumIsmeretlen állapot
C.H.U. BrugmannBrusselsBelgiumIsmeretlen állapot
Pz DuffelDuffelBelgiumIsmeretlen állapot
VitazSint-NiklaasBelgiumIsmeretlen állapot
Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ETCherven BryagBulgáriaIsmeretlen állapot
Medical Center Mentalcare OODPlovdivBulgáriaIsmeretlen állapot
Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODDPlovdivBulgáriaIsmeretlen állapot
Mental Health Center - RousseRousseBulgáriaIsmeretlen állapot
Medical Center St. NaumSofiaBulgáriaIsmeretlen állapot
Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOODVeliko TarnovoBulgáriaIsmeretlen állapot
Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter CantídioFortalezaBrazíliaIsmeretlen állapot
Instituto Goiano de NeuropsiquiatriaGoiâniaBrazíliaIsmeretlen állapot
NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do SulPorto AlegreBrazíliaIsmeretlen állapot
Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica LtdaRio de JaneiroBrazíliaIsmeretlen állapot
CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos ClínicosSão Bernardo do CampoBrazíliaIsmeretlen állapot
Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de BaseSão José do Rio PretoBrazíliaIsmeretlen állapot
BR TrialsSão PauloBrazíliaIsmeretlen állapot
CPQuali Pesquisa Clinica LTDA MESão PauloBrazíliaIsmeretlen állapot
Narodni Ustav Dusevniho ZdraviKlecanyCsehországIsmeretlen állapot
A-SHINE s.r.o.PilsenCsehországIsmeretlen állapot
Clintrial S.R.O.PragueCsehországIsmeretlen állapot
Praglandia s.r.o.PragueCsehországIsmeretlen állapot
AD71 s.r.oPragueCsehországIsmeretlen állapot
NeuropsychiatrieHK, s.r.o.PragueCsehországIsmeretlen állapot
Psychiatricka ordinaceÚstí nad LabemCsehországIsmeretlen állapot
Hosp Clinic de BarcelonaBarcelonaSpanyolországIsmeretlen állapot
Institucion Hosp Hestia PalauBarcelonaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hosp Univ Vall D HebronBarcelonaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hosp. Univ. La PazMadridSpanyolországIsmeretlen állapot
Hosp Regional Univ de MalagaMálagaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hosp. Univ. Son EspasesPalma de MallorcaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hosp. El BierzoPonferradaSpanyolországIsmeretlen állapot
Corporacio Sanitari Parc TauliSabadellSpanyolországIsmeretlen állapot
Hosp. Alvaro CunqueiroVigoSpanyolországIsmeretlen állapot
Hosp. Psiquiatrico AlavaVitoria-GasteizSpanyolországIsmeretlen állapot
Nyiro Gyula KorhazBudapestMagyarországIsmeretlen állapot
Obudai Egeszsegugyi Centrum KftBudapestMagyarországIsmeretlen állapot
Semmelweis EgyetemBudapestMagyarországIsmeretlen állapot
Bugát Pál KórházGyöngyösMagyarországIsmeretlen állapot
Dr. Mathe Es Tarsa Bt.KalocsaMagyarországIsmeretlen állapot
Psychotech Kft.PécsMagyarországIsmeretlen állapot
Tolna Megyei Balassa Janos KorhazSzekszárdMagyarországIsmeretlen állapot
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)BergamoOlaszországIsmeretlen állapot
Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater DominiCatanzaroOlaszországIsmeretlen állapot
AUSL LE di LecceLecceOlaszországIsmeretlen állapot
ASST Fatebenefratelli SaccoMilanOlaszországIsmeretlen állapot
Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanOlaszországIsmeretlen állapot
Ospedale San RaffaeleMilanOlaszországIsmeretlen állapot
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle ScotteSienaOlaszországIsmeretlen állapot
Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz KaczorowskiBełchatówLengyelországIsmeretlen állapot
Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna LazarczykBialystokLengyelországIsmeretlen állapot
Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.GdanskLengyelországIsmeretlen állapot
Specjalistyczna Indywidualna Praktyka LekarskaLodzLengyelországIsmeretlen állapot
SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w LodziLodzLengyelországIsmeretlen állapot
Osrodek Badan Klinicznych CROMEDPoznanLengyelországIsmeretlen állapot
Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski GerardTorunLengyelországIsmeretlen állapot
Hospital de BragaBragaPortugáliaIsmeretlen állapot
Fund. ChampalimaudLisbonPortugáliaIsmeretlen állapot
Hospital CUF Inf. SantoLisbonPortugáliaIsmeretlen állapot
Sahlgrenska UniversitetssjukhusetGothenburgSvédországIsmeretlen állapot
ProbarE i Lund ABLundSvédországIsmeretlen állapot
Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum StockholmStockholmSvédországIsmeretlen állapot
ProbarE i Stockholm ABStockholmSvédországIsmeretlen állapot
Advanced Research Center, Inc.AnaheimEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
West Houston Clinical Research ServiceBellaireEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Northwest Clinical Research CenterBellevueEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Research Network AmericaBerwynEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of VirginiaCharlottesvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Chicago Research CenterChicagoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Cincinnati Medical CenterCincinnatiEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Patient Priority Clinical Sites LLCCincinnatiEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Innovative Research of West Florida, IncorporatedClearwaterEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Vertex Research Group, IncClermontEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Alpine Research OrganizationClintonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
ProScience Research GroupCulver CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Midwest Clinical Research CenterDaytonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Connecticut Health CenterFarmingtonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Gulfcoast Medical Research CenterFort MyersEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
North Texas Clinical TrialsFort WorthEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Bay Area Clinical ServicesFriendswoodEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Charak Center for Health and WellnessGarfield HeightsEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Behavioral Research Specialists, LLCGlendaleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
New Life Medical Research Center, IncHialeahEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Convenient Medical CenterHialeahEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Amedica Research Institute IncHialeahEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Galiz ResearchHialeahEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Clinical Trial Network - HoustonHoustonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Kansas Medical Center Research InstituteKansas CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Asclepes ResearchLong BeachEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Suburban Research AssociatesMediaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
ActivMed Practices and ResearchMethuenEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
A Plus ResearchMiamiEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Pharmax Research Clinic IncMiamiEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Meridian International ResearchMiami GardensEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of MiamiMiami LakesEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Clinical Trials of AmericaMonroeEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Bioscience Research LLCMount KiscoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Fieve Clinical Research, IncNew YorkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Excell Research, Inc.OceansideEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Psychiatric Care and Research Center (PCRC)O'FallonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Medical Research Group of Central FloridaOrange CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Pennsylvania Perelman School of MedicinePhiladelphiaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Finger Lakes Clinical ResearchRochesterEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Syrentis Clinical ResearchSanta AnaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
USF, Department of Psychiatry and Behavioral NeurosciencesTampaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Viking Clinical Research LtdTemeculaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Montefiore Medical Center PrimeThe BronxEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
SW Biomedical Research LLCTucsonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of ArizonaTucsonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.