Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05455918Toboroz2. fázis

Paclitaxel/Ifosfamide/Cisplatin Chemotherapy for High Risk Pediatric Germ Cell Tumor

Non-randomized, Phase II, Open-label Study for Efficacy and Safety of Consolidation Paclitaxel/Ifosfamide/Cisplatin (TIP) Chemotherapy for High Risk Pediatric Germ Cell Tumor

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2022. júl. 13. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Germ cell tumor has generally good prognosis, but high risk germ cell tumor has still very poor prognosis. There remains the need of further improvement with other chemotherapy strategy. Especially more than 11 years old, mediastinal germ cell tumor, stage 3 or 4 extragonodal germ cell tumor or the remained tumor after the primary treatment are the group with the poorest prognosis. Paclitaxel is widely used chemotherapeutic agent in adults and the experience of the agent has also been accumulated in children. The paclitaxel, ifosfamide, cisplatin (TIP) regimen has been used 2nd-line treatment for germ cell tumor and there is some promising result of the role of TIP in first line germ cell tumor treatment. In high risk pediatric germ cell tumor patients, TIP regimen will be able to reduce lung toxicity from the bleomycin as the standard regimen and to improve the survival. In this trial, the efficacy and safety of TIP as the first line treatment for germ cell tumor will be elucidated.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
42 (tervezett)
Első benyújtás
2022. júl. 8.
Kezdés
2020. júl. 26.
Elsődleges befejezés
2025. jún.
Fő szponzor
Yonsei University
NCT-szám
NCT05455918

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 42
  • 2020. júl. 26. és az elsődleges befejezés (2025. jún.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • previously reported allergy or hypersensitivity to trial chemotherapeutic agent
  • Concomitant other trial agent beside the agents in this trial
  • Concomitant chemotherapeutic agents besides the agents in this trial
    • Concomitant tumor other than germ cell tumor
    • Other trial agents
    • Other chemotherapeutic agents

Más betegség

  • severe hypersensitivity to the agent containing Cremophor R EL (polyoxyethylated castor oil)

Laborértékek

  • Acceptable organ functions
    • Bone marrow : Absolute neutrophil count >=1000/µL , platelet >= 100000/µL
    • Renal function : serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)
    • Hepatic function : total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, ALT ≤ 3.0 x UNL
    • Cardiac Function : Ejection fraction ≥ 50%
    • Uncontrolled infection
    • Uncontrolled urinary obstruction
    • Uncontrolled cystitis

Egyéb

  • pregnancy or lactating patients (fertile men or women should agree to avoid pregnancy during the trial period)
  • Followings will be excluded
    • Mature teratoma
    • Gliomatosis Peritonei
    • Low Risk Germ Cell Tumor
    • testicular stage I
    • ovarian stage I
    • recurrent, refractory tumor

Kiket keres a vizsgálat

  • Over 1 year old and less than 20 years old
  • Pathologically or cytologically diagnosed germ cell tumor
  • Germ cell tumor which has not been treated previously
  • Higher than stage II (stage I should be excluded)
  • Pathologic type
    • embryonal carcinoma
    • choriocarcinoma
    • yolk sac tumor
    • teratoma with malignant germ cell tumor elements
  • High risk definition
    • More than 11 years old, male or female
    • Less than 11 years old, male or female
    • Extragonodal germ cell tumor, stage III
    • Extragonodal germ cell tumor, stage IV
    • Ovarian germ cell tumor, stage IV
  • More than 8 weeks of life expectancy
  • performance level : ECOG Performance score 0, 1, or 2
  • informed consent should be obtained

Életkor a regiszterben: 1 év – 20 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Yonsei University Health System, Severance HospitalSeoulDél-KoreaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.