NCT05460234Befejeződött
RAYALDEE Non Interventional Study (NIS) on Effectiveness in ND-CKD SHPT Patients
Non-interventional Study to Collect Real-world Effectiveness, Safety, and Adherence Data on Extended-release Calcifediol (Rayaldee®) in Non-dialysis CKD Patients With Secondary Hyperparathyroidism. Protocol Version 2.0, 06DEC2023
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The overall study objective is to collect real-world data on the safety and effectiveness of ERC to gradually increase 25D to the level required by Stage 3 and 4 CKD patients. ERC (Rayaldee), a prolonged-release calcifediol (PRC) formulation, is an orally administered prohormone of active Vitamin D (1,25-dihydroxyvitamin D (1,25D)) designed to increase serum total 25D safely and to a high enough magnitude to reliably reduce elevated PTH in patients with non-dialysis chronic kidney disease (ND-CKD). Clinical studies show that ERC is an effective, well tolerated treatment for secondary hyperparathyroidism (SHPT) in ND-CKD patients with Vitamin D insufficiency or deficiency. ERC gradually raises serum 25D levels, resulting in physiologically regulated increases in serum 1,25D and sustained and progressive reductions in PTH levels, while avoiding clinically meaningful increases in serum phosphate and calcium. To date, experience with the use of ERC results exclusively from patients from the US and mainly from patients who have participated in clinical trials. It is therefore of major interest to observe the value of ERC in daily use outside of the controlled trial settings in the US as well as in Europe. (Protocol v.2.0,06Dec2023).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 110 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. jún. 8.
- Kezdés
- 2022. okt. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jan. 31.
- Fő szponzor
- Vifor (International) Inc.
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT05460234
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 110
- 2022. okt. 5. és az elsődleges befejezés (2024. jan. 31.) között
- 16 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Enrolment in a prior clinical trial with ERC
Egyéb
- Parallel participation in an interventional study
Kiket keres a vizsgálat
- Signed informed consent
- Age ≥18 years
- Indication for ERC treatment in accordance with the currently approved SmPC.
- Starting ERC treatment or being on ERC treatment for a maximum of 6 months before inclusion in the study.
- Stable kidney function in the medical judgment of the investigator
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (16)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Dialysepraxis Spandau - 01012 | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
| Tagesklinik - Lehrpraxis der Charité Dialyse - Apherese -01007 | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
| Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH -01006 | Braunschweig | Németország | Ismeretlen állapot |
| Nierenzentrum Eichstätt MVZ GmbH - 01072 | Eichstätt | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinik Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A -01066 | Greifswald | Németország | Ismeretlen állapot |
| Marien Hospital Herne-Uniklinikum - 01003 | Herne | Németország | Ismeretlen állapot |
| MVZ Saarpfalz GmbH - 01008 | Homburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Westpfalz-Klinikum GmbH - 01025 | Kaiserslautern | Németország | Ismeretlen állapot |
| Nephrologische Gemeinschaftspraxis Baumhackl & Rasche - 01028 | Kulmbach | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinikum Landshut -01002 | Landshut | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Mainz - 01004 | Mainz | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik D - 01073 | Münster | Németország | Ismeretlen állapot |
| Uniklinik Münster, Nephrologische Ambulanz - 01018 | Münster | Németország | Ismeretlen állapot |
| Nephrologisches Zentrum Rendsburg-Eckernförde - 01056 | Rendsburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Robert-Bosch-Krankenhaus - 01001 | Stuttgart | Németország | Ismeretlen állapot |
| Gim - 01013 | Witten | Németország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.