NCT05463601Fut, nem toboroz2. fázis
Mecapegfilgrastim for the Prevention of Dalpiciclib -Induced Neutropenia in Advanced Breast Cancer
Efficacy and Safety of Mecapegfilgrastim for Prophylaxis of Dalpiciclib -Induced Neutropenia in Patients With Advanced HR+/HER2- Breast Cancer: a Open-label, Multicenter, Investigator-initiated, Randomized Controlled Phase II Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Neutropenia is a common complication from dalpiciclib. Mecapegfilgramtim (code name HHPG-19K), a long-acting recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (rhG-CSF), has been developed. The study aim to evaluate the safety and efficiency of mecapegfilgrastim for prophylaxis of dalpiciclib -induced neutropenia in patients with advanced HR+/HER2- breast cancer.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 132 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. jún. 1.
- Kezdés
- 2022. aug. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jan. 31.
- Fő szponzor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT05463601
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 132
- 2022. aug. 1. és az elsődleges befejezés (2025. jan. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous pathological diagnosis of HER2 positive breast cancer.
- Previous treatment with cdk4/6 inhibitors.
- Major surgery, chemotherapy, radiotherapy, any research drug or other anti-cancer treatment within 2 weeks before entering the trial.
- Within 6 months before entering the study, the following conditions occurred: myocardial infarction, severe / unstable angina pectoris, NYHA grade 2 or above cardiac insufficiency, persistent arrhythmia ≥ grade 2 (according to nci-ctcae version 5.0), atrial fibrillation at any level, coronary / peripheral artery bypass grafting, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident (including transient ischemic attack or symptomatic pulmonary embolism).
- Inability to swallow, intestinal obstruction or other factors affecting drug administration and absorption.
Más betegség
- Any other malignant tumor diagnosed within 3 years before entering the study, except non-melanoma skin cancer, basal cell or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ after radical treatment.
- Human immunodeficiency virus (HIV) infection or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), active hepatitis B (HBV DNA ≥ 1000 IU/ml), hepatitis C (HCV antibody positive and HCV-RNA higher than the detection limit of the analytical method) or combined hepatitis B and hepatitis C co-infection.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18.
- Pathologically confirmed advanced HR+/HER2- breast cancer: there is evidence of focal recurrence or metastasis, which is not suitable for surgical resection or radiotherapy for the purpose of cure.
- No more than one line of chemotherapy is allowed for patients with recurrent and metastatic diseases.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
- For patients with brain metastases, there is need for local treatment, and the brain lesions are stable for ≥ 3 months, and no need for dexamethasone or mannitol.
- Adequate organ function: (I) adequate hematologic function: hemoglobin ≥90 g/L, absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L, platelet count (PLT) ≥100×109/L; (II) adequate renal and hepatic function.
- Negative pregnancy test.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.