Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05464238Toborzás még nem indult

Training in HFpEF-PH

Implementation, Safety, Tolerability and Effect of Exercise and Respiratory Training on 6-minute Walking Distance in Patients With Pulmonary Hypertension and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF): a Randomized Controlled Multicenter Trial in European Countries.

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2022. szept. 16. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Exercise interventions alone or as a component of a comprehensive cardiac rehabilitation program for patients with heart failure (HFrEF and HFpEF) have already shown to reduce the risk of hospitalisations due to HF and improved exercise capacity and health-related quality of life. Two meta-analyses have confirmed the beneficial effects in cardiorespiratory fitness and quality of life. The effects of exercise training on systolic and diastolic function remain inconclusive. Due to the positive results of exercise training in HFpEF, cardiac rehabilitation is recommended (Class I, level A) to be integrated into the overall provision of HF care. However, none of these studies focused on concomitant PH in HFpEF. Exercise training in patients with pulmonary hypertension has already shown to improve exercise capacity, quality of life and peak oxygen consumption, which was confirmed by three meta-analyses and a Cochrane review. Though different diagnostic subgroups have already been enrolled in PH exercise training studies, they mainly included pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Data on combined PH and HFpEF is still lacking. As recently pointed out by Arena et al. there may thus be an exercise training volume/intensity which may be detrimental to the RV in patients with HF and concomitant PH. This study is sought to investigate whether a specialized training program is safe and tolerable and may improve exercise capacity, quality of life, hemodynamics, diastolic dysfunction and biomarkers in patients with PH and HFpEF.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
90 (tervezett)
Első benyújtás
2022. júl. 14.
Kezdés
2023. febr. 1.
Elsődleges befejezés
2025. dec.
Fő szponzor
Heidelberg University
NCT-szám
NCT05464238

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 90
  • 2023. febr. 1. és az elsődleges befejezés (2025. dec.) között
  • 2 helyszín, 2 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • Pre-capillary pulmonary hypertension (Group I; Group III; Group IV; Group V according to PH guidelines)
  • Congenital or acquired severe valvular diseases (severe aortic stenosis or insufficiency, severe mitral valve stenosis or insufficiency)
  • Severe lung disease: FEV1/FVC <0.5 and total lung capacity <60% of the normal value

Laborértékek

  • Active myocarditis, unstable angina pectoris, exercise induced ventricular arrhythmias, active liver disease, porphyria or elevations of serum transaminases >3 x ULN (upper limit of normal) or bilirubin >1.5 x ULN
  • Haemoglobin concentration less than 75% of the lower limit of normal

Egyéb

  • Pregnancy or lactation
  • Walking disability
  • Subject who participates in an interventional study during the course of this study
  • Systolic blood pressure <85 mmHg
  • History or suspicion of inability to cooperate adequately.

Kiket keres a vizsgálat

  • Female and male patients ≥18 years
  • WHO/NYHA functional class II - IV
  • PH with HFpEF diagnosed by right heart catheterisation showing:
    • mean pulmonary arterial pressure (mPAP) ≥25mmHg at rest; pulmonary arterial wedge pressure (PAWP) ≥15mmHg at rest or LVEDP ≥16mmHg and/or PAWP≥25 mmHg during exercise, and
  • Preserved left ventricular ejection fraction ≥50%
  • Patients receiving optimized therapy including intensified treatment with diuretics and who have been stable for 1 month before entering the study.
  • Except for diuretics, medical treatment should not be changed during the study period.
  • Able to understand and willing to sign the Informed Consent Form

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (2)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University HospitalHeidelbergNémetországIsmeretlen állapot
Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, LithuaniaVilniusLitvániaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.