NCT05464784Fut, nem toboroz2. fázis
MN-001 in Non-alcoholic Fatty Liver Disease, Type 2 Diabetes Mellitus, and Hypertriglyceridemia
A Phase 2, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of MN-001 in Patients Diagnosed With Non-alcoholic Fatty Liver Disease, Type 2 Diabetes Mellitus, and Hypertriglyceridemia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The design of the Phase 2 clinical trial includes the following elements: * Multi-center, two-arm, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate MN-001 (tipelukast) vs. placebo in approximately 40 patients in the U.S. * Patients will be randomized 1:1 to receive either 500 mg/day of MN-001 (tipelukast) or placebo for 24 weeks. * The co-primary endpoints are (1) change from baseline in liver fat content measured by controlled attenuation parameter (CAP) score at Week 24, and (2) change from baseline in fasting serum triglycerides at Week 24. FibroScan® is a non-invasive, quantitative, and accurate measure of liver fat content commonly used in early phase trials to measure treatment response. * Secondary endpoints include safety and tolerability and changes in lipid profile (HDL-C, LDL-C, and total cholesterol).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. jún. 28.
- Kezdés
- 2022. aug. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- MediciNova
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH), 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT05464784
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 40
- 2022. aug. 22. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Other causes of chronic liver disease (autoimmune, primary biliary cholangitis, HBV, HCV, Wilson's, α-1-antitrypsin deficiency, hemochromatosis, biopsy-proven cirrhosis, hepatocellular carcinoma);
- Documented history of advanced liver fibrosis
- Evidence of cirrhosis, hepatic decompensation, portal hypertension including splenomegaly, ascites, encephalopathy and/or esophageal varices;
- Diagnosis or history of Diabetes mellitus type 1;
- Active gastrointestinal disease or history of gastric bypass surgery which could interfere with the absorption of oral medication;
- History of clinically significant acute cardiac event within 6 months of Screening;
Egyéb
- Weight change \>5% within last 3 months of Screening visit;
Kiket keres a vizsgálat
- FibroScan® CAP score ≥ 248 dB/m within 8 weeks of randomization.
- Diagnosis or history of Type 2 Diabetes mellitus with hemoglobin A1c (HbA1c) \>6.5 and ≤10% at Screening.
- Fasting serum triglycerides (TG) at Screening \>150 mg/dL
- On a stable dose of oral antidiabetic therapy for a minimum of 3 months prior to Screening.
Életkor a regiszterben: 21 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Pinnacle Clinical Research at South Texas Research Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Edinburg | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Jubilee Clinical Research, Inc. Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Las Vegas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.