NCT05469464Befejeződött2. fázis
Study to Assess the Efficacy and Safety of Orismilast in Atopic Dermatitis (ADESOS)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 2b Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orismilast in Adults With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study investigates 3 different doses of orismilast modified release compared to placebo in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. The purpose of the study is to assess the effect of orismilast modified release in moderate-to-severe atopic dermatitis and assess the safety aspects of these 3 different doses. The patients will receive an oral treatment of either orismilast modified release tablets or placebo tablets 2 times a day for 16 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 235 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. júl. 18.
- Kezdés
- 2022. júl. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jan. 23.
- Fő szponzor
- UNION therapeutics
- Betegségek
- Atópiás dermatitisz (ekcéma)
- NCT-szám
- NCT05469464
- EudraCT-szám
- 2021-006707-15
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 235
- 2022. júl. 11. és az elsődleges befejezés (2024. jan. 23.) között
- 48 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Therapy-resistant atopic dermatitis
- Unstable AD with acute deterioration, requiring rescue therapy for AD within 4 weeks of the Screening visit or expected to require rescue therapy within 2 weeks after randomization
- Active infection (eg, bacterial, viral, fungal) requiring treatment with systemic antibiotics within 4 weeks of the Screening visit
Más betegség
- History of allergy or hypersensitivity to any component of the study treatment
- Malignancy or history of malignancy except for treated (ie, cured) basal cell skin carcinoma
Kiket keres a vizsgálat
- Capable of giving signed informed consent.
- Male and female patients ≥18 years of age
- Body weight of >40 kg
- Diagnosis of AD for a minimum of 1 year (before the Screening visit) using the Hanifin and Rajka criteria
- Moderate to severe AD (affected BSA at least 10%, IGA-AD grade of at least 3, and EASI score of at least 16) at the screening and baseline visits
- Candidate for systemic treatment or phototherapy for AD
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (48)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fachklinik Bad Bentheim | Bad Bentheim | Németország | Ismeretlen állapot |
| ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
| Rosenpark Research Gmbh | Darmstadt | Németország | Ismeretlen állapot |
| Hautarztpraxis Dr.Gerlach | Dresden | Németország | Ismeretlen állapot |
| TFS Trial From Support GmbH | Hamburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| MVZ DermaKiel GmbH | Kiel | Németország | Ismeretlen állapot |
| Studienzentrum Dr.Beate Schwarz | Langenau | Németország | Ismeretlen állapot |
| Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie | Munich | Németország | Ismeretlen állapot |
| KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck | Osnabrück | Németország | Ismeretlen állapot |
| Óbudai Egészségügyi Centrum | Budapest | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Dermamed Research Kft. | Orosháza | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| PTE AOK | Pécs | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Obudai Egeszsegugyi Centrum | Zalaegerszeg | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL | Bialystok | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska | Chorzów | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o. | Iwonicz-Zdrój | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Provita Sp z o o | Katowice | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Centrum Medyczne ALL-MED | Krakow | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody | Lubin | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Klinika Badawcza | Malbork | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Solumed Centrum Medyczne | Poznan | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Centrum Medyczne Grunwald | Poznan | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Laser Clinic | Szczecin | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Clinical Best Solutions | Warsaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Royalderm Agnieszka Nawrocka | Warsaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Clinical Research Group Sp. z o.o. | Warsaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Klinika Ambroziak | Warsaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna | Wroclaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| WroMedica | Wroclaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| dermMedica Sp. z o.o | Wroclaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Allcutis Research LLC | Beverly | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hope Clinical Research | Canoga Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| First Oc Dermatology Research Inc | Fountain Valley | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Trial Network | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Axon Clinical Research | Inglewood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Excel Clinical Research | Las Vegas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| LA Universal Research Center, Inc. | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Apex Clinical Research Center | Mayfield Heights | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Advance Medical Research Center | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Juva Skin & Laser Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sadick Research Group, LLC | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Allcutis Research, Llc | Portsmouth | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Acclaim Clinical Research, Inc. | San Diego | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alliance Clinical Research of Tampa | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Research Trials of Florida, Inc. | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Revival Research Institute, LLC | Troy | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Michigan Dermatology Institute | Waterford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tranquility Research | Webster | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.