NCT05471492Visszavonva2. fázis
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PF-06480605 in Adult Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease
A PHASE 2A, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY WITH AN OPEN LABEL CHRONIC TREATMENT PERIOD TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, AND PHARMACOKINETICS OF PF-06480605 IN ADULT PARTICIPANTS WITH MODERATE TO SEVERE CROHN'S DISEASE
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. okt. 19.
Megadott ok: Trial not started; change in Sponsor, a new trial to be registered by the new Sponsor
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This Phase 2a, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study examines subcutaneous dose of PF-06480605 150 mg administered every 4 weeks in participants with moderate to severe active Crohn's Disease to characterize safety, efficacy, pharmacokinetics, and immunogenicity
- Állapot (regiszter)
- Visszavonva
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 0 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. júl. 18.
- Kezdés
- 2023. júl. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2026. aug. 15.
- Fő szponzor
- Telavant, Inc.
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT05471492
- EudraCT-szám
- 2022-001259-18
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of bowel perforation requiring surgical intervention within the past 12 months prior to baseline;
- Previous bowel surgery resulting in an existing stoma. Participants who have a j-pouch are excluded, as a j-pouch can result in a stoma;
- History of bowel surgery within 6 months prior to baseline.
Más betegség
- Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, diverticular disease, UC, or clinical findings suggestive of UC;
- Short bowel syndrome;
Egyéb
- Presence of active (draining) fistulae or intra-abdominal or perineal abscesses;
- Strictures or stenosis with obstructive symptoms;
Kiket keres a vizsgálat
- Confirmed diagnosis of ileocolonic or colonic CD with at least 3 months or longer prior to the baseline;
- Central read total SES-CD score of ≥7. For isolated ileal disease, SES-CD total score should be ≥4;
- An average daily liquid/very soft SF ≥4 or daily AP score ≥2.0;
- CDAI between 220 and 450 inclusive;
- Must have inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least one conventional therapy for CD
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.