NCT05471843Fut, nem toboroz1/2. fázis
Study of Sonrotoclax (BGB-11417) Monotherapy in Participants With Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma
A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Phase 1/2 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of BCL2 Inhibitor BGB-11417 in Patients With Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study consists of two parts. Part 1 determines the safety and tolerability of sonrotoclax monotherapy, the maximum tolerated dose, and the recommended Phase 2 dose of sonrotoclax monotherapy for relapsed or refractory mantle cell lymphoma. Part 2 evaluates efficacy of sonrotoclax monotherapy at the recommended Phase 2 dose with recommended ramp-up schedule from Part 1.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 125 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. júl. 21.
- Kezdés
- 2022. szept. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2025. júl. 18.
- Fő szponzor
- BeOne Medicines
- Betegségek
- Köpenysejtes limfóma
- NCT-szám
- NCT05471843
- EU CT-szám
- 2022-500687-35-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 125
- 2022. szept. 5. és az elsődleges befejezés (2025. júl. 18.) között
- 62 helyszín, 14 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior exposure to a BCL-2 inhibitor (eg, venetoclax/ABT-199).
- Prior autologous stem cell transplant within the last 3 months; or prior autologous chimeric antigen receptor T-cell therapy within the last 3 months; or prior allogeneic stem cell transplant within the last 6 months or currently has an active graft-vs-host disease requiring the use of immunosuppressants.
- Major surgery or significant injury ≤ 4 weeks prior to start of study treatment.
Más betegség
- Prior malignancy other than MCL within the past 3 years, except for curatively treated basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast, or localized Gleason score 6 prostate cancer.
- Clinically significant cardiovascular disease.
- Active fungal, bacterial or viral infection requiring systemic treatment.
- Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Egyéb
- Known central nervous system involvement by lymphoma
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically confirmed diagnosis of MCL
- Prior systemic treatments for MCL (at least one line of anti-cluster of differentiation 20 (anti-CD20) based immune or chemoimmunotherapy and at least one kind of covalent or non-covalent adequate Bruton Tyrosine Kinase (BTK) inhibitor).
- Relapsed/refractory disease
- Presence of measurable disease
- Availability of archival tissue confirming diagnosis of MCL, or willing to undergo fresh tumor biopsy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0,1 or 2.
- Adequate organ function
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (62)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Aleman | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. | Brugge | Belgium | Befejeződött |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Gent | Belgium | Befejeződött |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Befejeződött |
| AZ Delta | Roeselare | Belgium | Befejeződött |
| Hospital Erasto Gaertner | Curitiba | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Mae de Deus | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP | Ribeirão Preto | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa | Rio de Janeiro | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto Americas - Ensino, Pesquisa e Inovacao | Rio de Janeiro | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Sao Rafael (Rede Dor) | Salvador | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Accamargo Cancer Center | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou) | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Cancer Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| West China Hospital,Sichuan University | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| Fujian Cancer Hospital | Fuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Sun Yat-sen University Cancer Center | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hainan General Hospital | Haikou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital | Hefei | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shandong Cancer Hospital | Jinan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jiangxi Cancer Hospital | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University | Nanning | Kína | Ismeretlen állapot |
| Affiliated Hospital of Nantong University | Nantong | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast | Qingdao | Kína | Ismeretlen állapot |
| Liaoning Cancer Hospital and Institute | Shenyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanxi Provincial Cancer Hospital | Taiyuan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University | Ürümqi | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| The affiliated hospital of xuzhou medical university | Xuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| General Hospital of Ningxia Medical University | Yinchuan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Henan Cancer Hospital | Zhengzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University | Zhengzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR | Düsseldorf | Németország | Fut, nem toboroz |
| Vall d'Hebron Institute of Research | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Le Mans | Le Mans Cedex 9 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Lyon-Sud | Pierre-Bénite | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital | Headington | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University College Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Clatterbridge Cancer Centre | Metropolitan Borough of Wirral | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Assuta Ashdod Medical Center | Ashdod | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Shaare Zedek Medical Center | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l | Meldola | Olaszország | Befejeződött |
| Pratia S.A. | Cracow | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdansk | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Auxilio Mutuo Cancer Center | San Juan | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| Ankara University Medical Faculty | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Vkv American Hospital | Tevikiye | Törökország | Ismeretlen állapot |
| University of Alabama At Birmingham Hospital | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Maryland Oncology Hematology, PA | Columbia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Fort Wayne Medical Oncology and Hematology | Fort Wayne | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hackensack University Medical Center | Hackensack | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tulane Cancer Center | New Orleans | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.