NCT05482295Toborzás még nem indult3. fázis
Immunogenicity and Safety Following In-House Recombinant Hepatitis B Vaccine in Indonesian Population (Phase III)
Immunogenicity and Safety Following In-House Recombinant Hepatitis B (Bio Farma) Vaccine Compared to Registered Hepatitis B Vaccine in Indonesian Population (Phase III)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 6. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a phase 3, experimental, randomized, observer-blind, lot to lot consistency study. The primary objective of this study is to assess the protectivity of In-House Recombinant Hepatitis B vaccine 28 days after 3 doses immunization.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 540 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. júl. 29.
- Kezdés
- 2025. szept.
- Elsődleges befejezés
- 2026. máj.
- Fő szponzor
- PT Bio Farma
- Betegségek
- Hepatitis B (krónikus)
- NCT-szám
- NCT05482295
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 540
- 2025. szept. és az elsődleges befejezés (2026. máj.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Subject who has received in the previous 4 weeks a treatment likely to alter the immune response (intravenous immunoglobulins, blood-derived products or corticosteroid therapy and other immunosuppressant.
- Subject already immunized with any vaccine within 4 weeks prior and expects to receive other vaccines within 4 weeks following immunization.
Más betegség
- Subjects with known history of Hepatitis B contained vaccination in the last 10 years.
- Evolving severe illness and/or chronic disease and fever (axillary temperature >= 37.5 C) within the 48 hours preceding enrollment.
- Known history of allergy to any component of the vaccines (based on anamnesis).
- Known history of immunodeficiency disorder (HIV infection, leukemia, lymphoma, or malignancy).
- History of uncontrolled coagulopathy or blood disorders contraindicating intramuscular injection.
Egyéb
- Subject concomitantly enrolled or scheduled to be enrolled in another trial.
- HBsAg positive.
- Pregnancy \& Lactation (Adult).
Kiket keres a vizsgálat
- Healthy individual aged 10 - 50 years old, as determined by clinical judgment, including a medical history and physical exam which confirms the absence of a current or past disease state considered significant by the investigator.
- Subjects/parents/guardian(s) have been informed properly regarding the study and signed the informed consent form/ informed assent form.
- Subject/parents/guardian(s) will commit to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial.
Életkor a regiszterben: 10 év – 50 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.