Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05486572Toboroz

Preventing Liver Cancer Mortality Through Imaging With Ultrasound vs. MRI

CSP #2023 - Preventing Liver Cancer Mortality Through Imaging With Ultrasound vs. MRI (The PREMIUM Study)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 17.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The study is a randomized trial of two different screening methods for early detection of liver cancer in patients with cirrhosis of the liver. The goal of PREMIUM is to compare an abbreviated version of the diagnostic gold standard for HCC (aMRI) +AFP to the standard-of-care screening (US+AFP) in patients at high risk of developing HCC. The investigators hypothesize that HCC will be detected at earlier stages, allowing for more curative treatments and resulting in a reduction in HCC-related mortality.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
4700 (tervezett)
Első benyújtás
2022. aug. 1.
Kezdés
2023. nov. 3.
Elsődleges befejezés
2030. szept. 1.
Fő szponzor
VA Office of Research and Development
NCT-szám
NCT05486572

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 4700
  • 2023. nov. 3. és az elsődleges befejezés (2030. szept. 1.) között
  • 34 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior diagnosis or of HCC
  • Prior receipt of organ transplantation
  • Currently listed for organ transplantation.
  • Advanced liver dysfunction, defined by Child C Cirrhosis (CTP score 10), or MELD score >20, within 6 months prior to randomization

Más betegség

  • Multiple comorbid conditions resulting in limited life expectancy, defined by a cirrhosis-specific comorbidity index (CirCom)112 score 3. Of note, early stage malignancies of the bladder, lung, or prostate will not be excluded.
  • Contraindications to undergoing contrast-enhanced MRI:
    • Allergy to gadolinium-based contrast agents
    • MRI-incompatible implantable devices (e.g. pacemakers, defibrillators, resynchronization devices)
    • Implantable neurostimulation device
    • Implantable cochlear implant/ear implant
    • Drug infusion pumps (e.g. insulin pump, analgesic or chemotherapy pumps)
    • Metallic foreign bodies in or around the eye
    • Metallic fragments, such as bullets, shotgun pellets or shrapnel
    • Metallic body piercings that cannot be removed
    • Cerebral artery aneurysm clips
    • Severe claustrophobia
    • Unable to fit on MRI machine due to weight (weight >400lbs) or body habitus

Laborértékek

  • Glomerular Filtration Rate (GFR) <30 ml/min

Életkor

  • Estimated life expectancy <5 years as determined by the clinical judgement of the Study Investigator

Egyéb

  • Current suspicion of HCC
  • Participation in a conflicting HCC screening trial
  • Inability to complete planned study visits (e.g. lives too far from VA, no transportation, etc.)
  • Currently pregnant

Kiket keres a vizsgálat

  • Cirrhosis due to any underlying etiology diagnosed by one or more of the following:
    • Histology of liver biopsy
    • Radiologic criteria (nodular liver, evidence of portal hypertension)
    • Clinical signs of cirrhosis (gastroesophageal varices, ascites, hepatic encephalopathy)
    • Vibration controlled transient elastography (VCTE, specifically Fibroscan, which is available in all participating sites) with liver stiffness >12.5kPa or magnetic resonance elastography >5.0 kPa
  • High Risk of Liver Cancer: This will be defined by one or more of the following:
    • Current HCV infection (detectable HCV RNA)
    • FIB-4 score 3.25, within 6 months of randomization
    • Estimated annual HCC incidence >2.5%, within 6 months of randomization, calculated by VA-specific models that the investigators developed (available on the national VA ALD Dashboard and at www.hccrisk.com).
  • Age 18-75
  • Able to provide informed consent

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (34)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MIAnn ArborEgyesült ÁllamokToboroz
Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, COAuroraEgyesült ÁllamokToboroz
Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MDBaltimoreEgyesült ÁllamokToboroz
Birmingham VA Medical Center, Birmingham, ALBirminghamEgyesült ÁllamokToboroz
VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MABostonEgyesült ÁllamokToboroz
Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SCCharlestonEgyesült ÁllamokToboroz
Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OHClevelandEgyesült ÁllamokToboroz
Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SCColumbiaEgyesült ÁllamokToboroz
VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TXDallasEgyesült ÁllamokToboroz
Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GADecaturEgyesült ÁllamokToboroz
Durham VA Medical Center, Durham, NCDurhamEgyesült ÁllamokToboroz
Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TXHoustonEgyesült ÁllamokToboroz
Central Arkansas Veterans Healthcare System, Little Rock, ARLittle RockEgyesült ÁllamokToboroz
VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CALong BeachEgyesült ÁllamokToboroz
Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KYLouisvilleEgyesült ÁllamokToboroz
William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WIMadisonEgyesült ÁllamokToboroz
Miami VA Healthcare System, Miami, FLMiamiEgyesült ÁllamokToboroz
VA NY Harbor Healthcare System, New York, NYNew YorkEgyesült ÁllamokToboroz
Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NEOmahaEgyesült ÁllamokToboroz
VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CAPalo AltoEgyesült ÁllamokToboroz
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PAPhiladelphiaEgyesült ÁllamokToboroz
VA Portland Health Care System, Portland, ORPortlandEgyesült ÁllamokToboroz
VA Northern California Health Care System, Mather, CASacramentoEgyesült ÁllamokToboroz
Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NCSalisburyEgyesült ÁllamokToboroz
VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UTSalt Lake CityEgyesült ÁllamokToboroz
VA San Diego Healthcare System, San Diego, CASan DiegoEgyesült ÁllamokToboroz
VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WASeattleEgyesült ÁllamokToboroz
St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MOSt LouisEgyesült ÁllamokToboroz
James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FLTampaEgyesült ÁllamokFut, nem toboroz
James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NYThe BronxEgyesült ÁllamokToboroz
Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZTucsonEgyesült ÁllamokToboroz
Washington DC VA Medical Center, Washington, DCWashington D.C.Egyesült ÁllamokToboroz
VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CTWest HavenEgyesült ÁllamokToboroz
VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CAWest Los AngelesEgyesült ÁllamokToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.