NCT05486572Toboroz
Preventing Liver Cancer Mortality Through Imaging With Ultrasound vs. MRI
CSP #2023 - Preventing Liver Cancer Mortality Through Imaging With Ultrasound vs. MRI (The PREMIUM Study)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study is a randomized trial of two different screening methods for early detection of liver cancer in patients with cirrhosis of the liver. The goal of PREMIUM is to compare an abbreviated version of the diagnostic gold standard for HCC (aMRI) +AFP to the standard-of-care screening (US+AFP) in patients at high risk of developing HCC. The investigators hypothesize that HCC will be detected at earlier stages, allowing for more curative treatments and resulting in a reduction in HCC-related mortality.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 4700 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. aug. 1.
- Kezdés
- 2023. nov. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2030. szept. 1.
- Fő szponzor
- VA Office of Research and Development
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT05486572
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 4700
- 2023. nov. 3. és az elsődleges befejezés (2030. szept. 1.) között
- 34 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior diagnosis or of HCC
- Prior receipt of organ transplantation
- Currently listed for organ transplantation.
- Advanced liver dysfunction, defined by Child C Cirrhosis (CTP score 10), or MELD score >20, within 6 months prior to randomization
Más betegség
- Multiple comorbid conditions resulting in limited life expectancy, defined by a cirrhosis-specific comorbidity index (CirCom)112 score 3. Of note, early stage malignancies of the bladder, lung, or prostate will not be excluded.
- Contraindications to undergoing contrast-enhanced MRI:
- Allergy to gadolinium-based contrast agents
- MRI-incompatible implantable devices (e.g. pacemakers, defibrillators, resynchronization devices)
- Implantable neurostimulation device
- Implantable cochlear implant/ear implant
- Drug infusion pumps (e.g. insulin pump, analgesic or chemotherapy pumps)
- Metallic foreign bodies in or around the eye
- Metallic fragments, such as bullets, shotgun pellets or shrapnel
- Metallic body piercings that cannot be removed
- Cerebral artery aneurysm clips
- Severe claustrophobia
- Unable to fit on MRI machine due to weight (weight >400lbs) or body habitus
Laborértékek
- Glomerular Filtration Rate (GFR) <30 ml/min
Életkor
- Estimated life expectancy <5 years as determined by the clinical judgement of the Study Investigator
Egyéb
- Current suspicion of HCC
- Participation in a conflicting HCC screening trial
- Inability to complete planned study visits (e.g. lives too far from VA, no transportation, etc.)
- Currently pregnant
Kiket keres a vizsgálat
- Cirrhosis due to any underlying etiology diagnosed by one or more of the following:
- Histology of liver biopsy
- Radiologic criteria (nodular liver, evidence of portal hypertension)
- Clinical signs of cirrhosis (gastroesophageal varices, ascites, hepatic encephalopathy)
- Vibration controlled transient elastography (VCTE, specifically Fibroscan, which is available in all participating sites) with liver stiffness >12.5kPa or magnetic resonance elastography >5.0 kPa
- High Risk of Liver Cancer: This will be defined by one or more of the following:
- Current HCV infection (detectable HCV RNA)
- FIB-4 score 3.25, within 6 months of randomization
- Estimated annual HCC incidence >2.5%, within 6 months of randomization, calculated by VA-specific models that the investigators developed (available on the national VA ALD Dashboard and at www.hccrisk.com).
- Age 18-75
- Able to provide informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (34)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI | Ann Arbor | Egyesült Államok | Toboroz |
| Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO | Aurora | Egyesült Államok | Toboroz |
| Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD | Baltimore | Egyesült Államok | Toboroz |
| Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL | Birmingham | Egyesült Államok | Toboroz |
| VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC | Charleston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH | Cleveland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC | Columbia | Egyesült Államok | Toboroz |
| VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA | Decatur | Egyesült Államok | Toboroz |
| Durham VA Medical Center, Durham, NC | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Central Arkansas Veterans Healthcare System, Little Rock, AR | Little Rock | Egyesült Államok | Toboroz |
| VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA | Long Beach | Egyesült Államok | Toboroz |
| Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY | Louisville | Egyesült Államok | Toboroz |
| William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI | Madison | Egyesült Államok | Toboroz |
| Miami VA Healthcare System, Miami, FL | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE | Omaha | Egyesült Államok | Toboroz |
| VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA | Palo Alto | Egyesült Államok | Toboroz |
| Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| VA Portland Health Care System, Portland, OR | Portland | Egyesült Államok | Toboroz |
| VA Northern California Health Care System, Mather, CA | Sacramento | Egyesült Államok | Toboroz |
| Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC | Salisbury | Egyesült Államok | Toboroz |
| VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT | Salt Lake City | Egyesült Államok | Toboroz |
| VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA | San Diego | Egyesült Államok | Toboroz |
| VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA | Seattle | Egyesült Államok | Toboroz |
| St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL | Tampa | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY | The Bronx | Egyesült Államok | Toboroz |
| Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ | Tucson | Egyesült Államok | Toboroz |
| Washington DC VA Medical Center, Washington, DC | Washington D.C. | Egyesült Államok | Toboroz |
| VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT | West Haven | Egyesült Államok | Toboroz |
| VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA | West Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.