NCT05488288Toboroz3. fázis
Bariatric SUrgery With Mesh REpair of Ventral Hernia: a Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. aug. 31. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary objective of the study is to demonstrate that hernia recurrence (VH) repair with non absorbable mesh concomitant to Bariatric Surgery (BS) decreases the risk of VH, with or without surgical repair, during the first two years after BS when compared to VH suture repair without mesh. As secondary objectives, the study aims to assess the impact of concomitant VH repair with non absorbable mesh versus suture repair in morbidly obese BS candidates on the following measures: - hernia recurrence at 1 year after randomization; - reoperation for hernia recurrence at 2 years after randomization; - strangulated hernia, surgical infection and mesh bulging at one year after randomization; - postoperative morbidity and mortality at 90 days after randomization; - benefit-risk ratio; - chronic pain at three months, six months, one year and two years after randomization; - quality of life during the two years after randomization; - incremental cost utility ratio; - short- and mid-term weight loss. To study if the efficacy of mesh versus suture VH repair differs according to the type and size of VH and to the surgical technique.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 354 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. júl. 28.
- Kezdés
- 2023. júl. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2030. jan.
- Fő szponzor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT05488288
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 354
- 2023. júl. 24. és az elsődleges befejezés (2030. jan.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous VH repair with mesh.
- Reoperation for BS (excepted previous adjustable gastric banding).
- Emergency surgery.
Más betegség
- Ongoing abdominal skin infection.
Egyéb
- Other types of abdominal hernia (lateral, subxiphoidal, infraumbilical, suprapubic, parastomal, non-midline port-site, and groin hernia).
- Decision of performing BS by laparotomy.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score\>3.
- Ongoing pregnancy or breast-feeding.
- Patient not covered by social insurance.
- Patient under legal guardianship.
- Patient already included in a clinical trial on hernia recurrence.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients between 18 and 60 years.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m² or ≥ 35 kg/m² associated with at least one comorbidity that can improve after BS.
- Body Mass Index (BMI) \< 50 kg/m².
- Primary or first recurrent incisional midline VH, umbilical or epigastric, width between 1 cm and 4 cm, on abdominopelvic CT-scan without contrast injection.
- Decision for primary sleeve gastrectomy or by-pass after multidisciplinary discussion.
- Request for BS approved by health insurance authorities.
- Written informed consent from patient.
Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Department of visceral and digestive surgery, Louis Mourier hospital, APHP Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Colombes | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.