NCT05494736Befejeződött1. fázis
MK-8527 Single-Dose Trial in HIV-1 Infected Participants (MK-8527-004)
A Single-Dose Clinical Trial to Study the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-Retroviral Activity of MK-8527 Monotherapy in Anti-Retroviral Therapy (ART)-Naïve, HIV-1 Infected Participants
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a single-dose clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and anti-retroviral activity of MK-8527 in antiretroviral therapy (ART)-naïve participants living with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection. The primary hypothesis is that, at a dose that is safe and generally well tolerated, MK-8527 will have antiretroviral activity as measured by a reduction from baseline in plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) of ≥1.0 log10 copies/mL. A total of 4 arms was initially planned but Arm D was never initiated as the primary objectives were achieved following completion of Arms A to C.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. aug. 2.
- Kezdés
- 2022. nov. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jan. 31.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT05494736
- EU CT-szám
- 2023-503682-39-00
- EudraCT-szám
- 2023-503682-39
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 20
- 2022. nov. 17. és az elsődleges befejezés (2024. jan. 31.) között
- 4 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Is unable to refrain from or anticipates the use of any medication, including prescription and nonprescription drugs or herbal remedies beginning approximately 2 weeks (or 5 half-lives) prior to administration of the initial dose of study intervention, throughout the study, until the poststudy visit
- Has participated in another investigational study within 4 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) prior to the prestudy (screening) visit
Más betegség
- Has a history of clinically significant endocrine, GI, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological (outside of HIV-1 infection), renal, respiratory, genitourinary, or major neurological (including stroke and chronic seizures) abnormalities or diseases
Kiket keres a vizsgálat
- Is in good health other than HIV-1 infection
- Is documented HIV-1 positive
- Is ART-naïve, which is defined as not having received any marketed antiretroviral agent for treatment of HIV-1 infection (prior use of an ART for PrEP or investigational therapy is permitted if the last dose was ≥30 days prior to study drug administration)
- Is willing to receive no other ART for the monitoring period of this study
Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institutul National de Boli Infectioase "Prof.Dr. Matei Bals" | Bucharest | Románia | Befejeződött |
| Josha Research (Site 0003) | Bloemfontein | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Desmond Tutu Health Foundation (Site 0001) | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit (Site 0002) | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.