NCT05495152Toboroz3. fázis
Adjuvant Sintilimab for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Adjuvant Sintilimab for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: a Multi-Centre, Open-Label, Randomized, Controlled, Clinical Trial (HCHTOG2203)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 2. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
No adjuvant treatment has been established for patients who remain at high risk for recurrence after neoadjuvant chemotherapy plus surgery and incidental pathologic lymph node metastasis following initial surgery for esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).Controversy still exists regarding the role of adjuvant immunotherapy for ESCC patients who do not achieve pCR after neoadjuvant chemotherapy plus surgery and clinical T1-2 N0 patients with incidental pathologic lymph node metastasis following initial surgery. To investigate the outcomes of adjuvant Sintilimab in patients with locally advanced ESCC, we initiated this randomized controlled trial (RCT).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 219 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. aug. 8.
- Kezdés
- 2022. aug. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. aug. 31.
- Fő szponzor
- Henan Cancer Hospital
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT05495152
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 219
- 2022. aug. 1. és az elsődleges befejezés (2025. aug. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients receive neoadjuvant chemoradiation therapy.
- Patients with clinical stages T1-2N+M0 and receive upfront surgery.
- Patients requiring systemic steroid medication.
- Patients with severe postoperative complications and not suitable for adjuvant therapy.
- Patients ever received immunotherapy.
- Patients ever received organ transplant or allogenic haemopoietic stem cell transplantation.
Más betegség
- Patients with unresectable disease (bulky metastatic lymph nodes or T4b) and receive induction chemotherapy.
- Synchronous or metachronous (within 5 years) double cancers.
- Active infection requiring systemic therapy.
- Patients with human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Psychiatric disease.
- Hypersensitivity for Sintilimab.
Egyéb
- Patients with pathological complete response (pCR).
- No. of lymph node dissection < 15.
- Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically proven squamous cell carcinoma.
- Tumours are located in the thoracic oesophagus.
- Age is between 18 years and 70 years.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Patients with resectable cT1-4aN+M0 or T3-4aN0M0 disease and residue disease is found after neoadjuvant chemotherapy plus surgery or cT1-2N0M0 and pathologically proven T1-2N+M0 after upfront surgery.
- No metastatic cervical lymph nodes.
- R0 resection is achieved by the minimally invasive esophagectomy (MIE) or open McKeown approach with total two-field lymph nodes dissection or three-field lymph nodes dissection.
- No prior therapy was administered against other cancers.
- Adequate bone marrow function: white blood cell count ≥ 4×109/L; absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5×109/l; platelets ≥ 100×109/L; haemoglobin ≥ 9 g/dl.
- Adequate liver function: serum bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN); aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 2.0 × ULN (ULN as per institutional standard).
- Adequate renal function: glomerular filtration rate ≥ 60 ml/min calculated using the Cockcroft-Gault formula.
- Normal thyroid function.
- Written consent is obtained.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Henan Cancer Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Zhengzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.