NCT05500066Csak meghívásos
Tornier HRS (Humeral Reconstruction System) Study (REVIVE)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is an international, single arm, multicenter, prospective follow-up, non-significant risk, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) study. Data will be collected for the commercially available Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) shoulder system in both the anatomic and reversed configurations. Retrospective inclusions are allowed: study patients may be enrolled up to 3 months after date of surgery provided that the necessary pre-operative (baseline) and surgery data are accessible. Follow-up visits conducted from 3-month post-surgery onward must be prospective. The purpose of this study is to collect data needed to satisfy the European Union (EU) Medical Device Regulation (MDR) clinical post-market surveillance (PMS) and reporting requirements, and to support future regulatory submissions and peer-reviewed publications on device performance and safety.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 110 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. aug. 4.
- Kezdés
- 2023. jan. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jan. 6.
- Fő szponzor
- Stryker Trauma and Extremities
- Betegségek
- Rheumatoid arthritis
- NCT-szám
- NCT05500066
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 110
- 2023. jan. 11. és az elsődleges befejezés (2028. jan. 6.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Poor bone quality, where there could be considerable migration of the prothesis and/or a chance of fracture of the humerus or glenoid (reassessed at time of surgery)
- Planned for two-stage surgery (reassessed at time of surgery)
Más betegség
- Active local or systemic infection, sepsis, or osteomyelitis
- Neuromuscular disease (e.g., joint neuropathy)
- Patient with known allergy to one of the product materials
- Metabolic disorders which may impair bone formation
Egyéb
- Not able to comply with the study procedures based on the judgment of the assessor (e.g., cannot comprehend study questions, inability to keep scheduled assessment times)
- Patient belongs to a vulnerable group of patients, including minor patients, those unable to decide for themselves to participate or needing a Legally Authorized Representative (LAR), or others who could be subject to coercion (patients who may not be acting on their own initiative) (referred as "vulnerable subject" in the section 3.44 of the ISO 14155 norm).
- Significant injury to the brachial plexus
- Inadequate bone stock in the proximal humerus or glenoid fossa for supporting the components
- Patient pregnancy
Kiket keres a vizsgálat
- 18 years or older at the time of the informed consent.
- Informed and willing to sign an informed consent form approved by IRB or Ethics Committee (EC) (when applicable).
- Willing and able to comply with the requirements of the study protocol.
- Considered for a candidate for shoulder arthroplasty using the study device
- Meets indications for use requirements or other local, regional, or geographic specific regulatory requirements
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Coastal Orthopedics Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bradenton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| HCA Healthcare Research Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Denver | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Baptist Health Lexington Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lexington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Foundation for Orthopaedic Research & Education Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.