NCT05504187Toborzás még nem indult2. fázis
Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacodynamics of KP104 in Participants With Thrombotic Microangiopathy Secondary to Systemic Lupus Erythematosus
An Open-label, Phase 2 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of KP104 in Subjects With Thrombotic Microangiopathy Secondary to Systemic Lupus Erythematosus
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 28. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and efficacy of KP104 in participants with systemic lupus erythematosus (SLE)-Thrombotic microangiopathy (TMA). The study consists of 2 parts: Part 1 (Dose Optimization) and Part 2 (Proof of Concept). All participants will receive KP104 in combination with standard of care (SOC) for SLE-TMA.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. aug. 15.
- Kezdés
- 2025. márc.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc.
- Fő szponzor
- Kira Pharmacenticals (US), LLC.
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT05504187
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 24
- 2025. márc. és az elsődleges befejezés (2026. márc.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Diagnosis of other TMA syndromes.
- Active or unresolved Neisseria meningitidis infection at screening.
- Only key inclusion and exclusion criteria have been included.
Egyéb
- A renal biopsy within 7 days of screening that shows exclusively chronic changes of TMA.
- Positive Coombs test at the time of TMA diagnosis.
Kiket keres a vizsgálat
- Meets criteria for SLE per the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) criteria.
- Decrease in platelet count to less than (<)150,000/microliters (mcL).
- Abnormal renal function.
- Females of childbearing potential with negative pregnancy test and males must agree to practice effective contraception from Screening until 28 days after the End of study (EOS) visit.
- Willing and able to provide informed consent.
- Evidence of microangiopathic hemolytic anemia
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.