NCT05507112Fut, nem toboroz2. fázis
TIME in Immunotherapy Combined With nCRT for Rectal Cancer
The Therapeutic and Prognostic Implications of Tumor Immune Microenvironment in The Neoadjuvant Immunotherapy Combined With Chemoradiotherapy for Rectal Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is an open-label, prospective phase II clinical trial to evaluate the therapeutic and prognostic implications of tumor immune microenvironment in the neoadjuvant immunotherapy combined with chemoradiotherapy for patients with rectal cancer. A total of 100 patients will be enrolled in this trial. The primary endpoint is the complete response rate, defined as the proportion of patients who achieve pathological complete response (pCR) or clinical complete response (cCR) without evidence of distant metastasis on post-treatment or preoperative assessment. The long-term prognosis and adverse effects will also be evaluated and analyzed.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. júl. 17.
- Kezdés
- 2022. dec. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2025. máj. 30.
- Fő szponzor
- Peking Union Medical College Hospital
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT05507112
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 100
- 2022. dec. 20. és az elsődleges befejezés (2025. máj. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior or planed organ/bone marrow transplant
- Patients who receive systemic steroid therapy or immunosuppressive agents within 30 days before enrollment in the study;
- Patients who have contraindications to chemoradiotherapy, immunotherapy or surgery.
Más betegség
- Allergic to any component of chemotherapy or immunotherapy;
- Patients with multiple primary colorectal cancer;
- Other malignant tumors within 5 years, except for adequately treated cervical carcinoma in situ or cutaneous basal cell carcinoma, or basically controlled localized prostate cancer or surgically excised ductal carcinoma in situ of breast;
- Patients with intestinal obstruction, intestinal perforation, intestinal bleeding, or other conditions requiring emergency surgical resection;
- Patients with a history of severe mental illness or being unable to comply with the research protocols.
- Patients who have any other conditions that investigator judges unsuitable to participate.
Egyéb
- Pregnant or lactating women
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years and ≤75 years on the day of signing informed consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
- Histologically proven rectal adenocarcinoma.
- <12 cm from anal verge.
- Clinical stage of T3/T4 or N positive and M0
- No previous chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy or surgical treatment
- No immune system disease (e. g. systemic lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (RA), systemic vasculitis, scleroderma, mixed connective tissue disease, dermatomyositis (DM), hyperthyroidism, hypothyroidism, ulcerative colitis (UC), autoimmune hemolytic anemia (AIHA) or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Adequate hepatic and renal function to chemoradiotherapy, immunotherapy and surgery.
- Willing and able to provide written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking Union Medical College Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.