NCT05508789Fut, nem toboroz3. fázis
A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 5)
Global Study to Investigate Safety and Efficacy of Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer's Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The reason for this study is to assess the safety and efficacy of donanemab in participants with early Alzheimer's disease. The study duration including screening and follow-up is up to 93 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1500 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. aug. 18.
- Kezdés
- 2022. okt. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2028. máj.
- Fő szponzor
- Eli Lilly and Company
- Betegségek
- Alzheimer-kór
- NCT-szám
- NCT05508789
- EU CT-szám
- 2025-522340-40-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 1500
- 2022. okt. 10. és az elsődleges befejezés (2028. máj.) között
- 141 helyszín, 8 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Has significant neurological disease affecting the central nervous system other than AD, that may affect cognition or ability to complete the study, including but not limited to, other dementias, serious infection of the brain, Parkinson's disease, multiple concussions, or epilepsy or recurrent seizures (except febrile childhood seizures).
- Has current serious or unstable illnesses including cardiovascular, hepatic, renal, gastroenterologic, respiratory, endocrinologic, neurologic (other than AD), psychiatric, immunologic, or hematologic disease and other conditions that, in the investigator's opinion, could interfere with the analyses in this study; or has a life expectancy of <24 months.
- History of cancer within the last 5 years, except of non-metastatic basal and/or squamous cell carcinoma of the skin, in situ cervical cancer, nonprogressive prostate cancer, or other cancers with low risk of recurrence or spread.
Egyéb
- Contraindication to MRI or PET scans.
Kiket keres a vizsgálat
- Gradual and progressive change in memory function reported by the participant or informant for ≥6 months.
- A MMSE score of 20 to 28 (inclusive) at screening visit.
- Meet amyloid scan (central read) criteria.
- Have a study partner who will provide written informed consent to participate, is in frequent contact with the participant (defined as at least 10 hours per week), and will accompany the participant to the study or be available by telephone at designated times.
- A second study partner may serve as backup. The study partner(s) is/are required to accompany the participant for signing consent. The study partner must be present on all days the cognitive and functional scales are administered.
- If a participant has a second study partner, it is preferred that 1 study partner be primarily responsible for the CDR and the ADCS-ADL assessments.
- Days requiring the following assessments and scales must have a study partner available by telephone if not accompanying participant for the following assessments
- AEs and concomitant medications
- CDR, and
- ADCS-ADL
- Stable concomitant symptomatic AD medications and other medications that may impact cognition for at least approximately 30 days prior to randomization.
Életkor a regiszterben: 60 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (141)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Italiano de Buenos Aires | ABB | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Clinica Privada Banfield | Banfield | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Mautalen Salud e Investigación | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Stat Research S.A. | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| CIPREC | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Fundación para el Estudio y Tratamiento de Enfermedades Mentales (FETEM) | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro Médico Arsema | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas | Ciudad de Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| INSA Instituto de Neurociencia San Agustin | La Plata | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes | Quilmes | Argentína | Ismeretlen állapot |
| INECO Neurociencias Oroño | Rosario | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Emeritus Research | Botany | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Box Hill Hospital | Box Hill | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| The Prince Charles Hospital | Brisbane | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| NeuroCentrix | Carlton | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Central Coast Neurosciences Research | Erina | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Austin Health | Ivanhoe | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Southern Neurology | Kogarah | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| HammondCare | Malvern | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| The Alfred Hospital | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Alzheimer's Research Australia | Nedlands | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| The Royal Melbourne Hospital | Parkville | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| St Vincent's Hospital | Sydney | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| KARA Institute for Neurological Diseases | Sydney | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi) | Tumbi Vmbi | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Neurodegenerative Disorders Research | West Perth | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| The Queen Elizabeth Hospital | Woodville | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Chinese PLA General Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing ChaoYang Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Peking Union Medical College Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Xuanwu Hospital, Capital Medical University | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Hospital of Jilin University | Changchun | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Xiangya Hospital of Central South University | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| Xiangya Hospital Central South University | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| Sichuan Provincial People's Hospital | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| West China Hospital,Sichuan University | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Afffiliated Hospital of Chongqing Medical University | Chongqing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou | Fuzhou Fujian | Kína | Ismeretlen állapot |
| Guangzhou First People's Hospital | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Guangdong Provincial People's Hospital | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Peking University Sixth Hospital | Haidian District | Kína | Ismeretlen állapot |
| Zhejiang Provincial People's Hospital | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital, Zhejiang University | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Sir Run Run Shaw Hospital | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University | Harbin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jinan Central Hospital | Jinan | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Nanchang University | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Nanjing Brain Hospital | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai General Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai Sixth People's Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai Mental Health Center | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Huashan Hospital Affiliated Fudan University | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai East Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai Tongji Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Hospital of Hebei Medical University | Shijiazhuang | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Soochow University | Suzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Soochow University | Suzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tianjin Medical University General Hospital | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tianjin Huanhu Hospital | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Renmin Hospital of Wuhan University | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Wuxi People's Hospital | Wuxi | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army | Xi'an | Kína | Ismeretlen állapot |
| Xianyang Hospital of Yan'an University | Xianyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College | Xuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Xuzhou Central Hospital | Xuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Affiliated Hospital of Jiangsu University | Zhenjiang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Barcelonabeta Brain Research Center | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Fundació ACE | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitari de Santa Maria | Lleida | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitari General de Catalunya | Sant Cugat del Vallès | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Doctor Peset | Valencia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitari i Politécnic La Fe | Valencia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| The Rice Centre - Royal United Hospital | Bath | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Re:Cognition Health - Birmingham | Birmingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Re:Cognition Health - Bristol | Bristol | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust | Chertsey | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Dementia Research Unit | Crowborough | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Re:Cognition Health - Guildford | Guildford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| St. George's Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Re:Cognition Health - London | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University College London Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Charing Cross Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals | Nottinghamshire | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Re:Cognition Health - Plymouth | Plymouth | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Preston Hospital | Preston | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Moorgreen Hospital | Southampton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Re:Cognition Health - Winchester | Winchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Pusan National University Hospital | Busan | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Hanyang University Guri Hospital | Guri-si | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Chonnam National University Hospital | Gwangju | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Inha University Hospital | Incheon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Chungnam national university hospital | Junggu | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Gachon University Gil Medical Center | Namdong-gu | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Bundang Hospital | Seongnam | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Bundang Hospital | Seongnam-si | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Asan Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Hanyang University Seoul Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Ewha Womans University Seoul Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Korea University Anam Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Samsung Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Konkuk University Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Ajou University Hospital | Suwon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Podlaskie Centrum Psychogeriatrii | Bialystok | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Centrum Medyczne NEUROMED | Bydgoszcz | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. | Gdansk | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Klinika Neuro-Care | Katowice | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Diamond Clinic | Krakow | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL | Poznan | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Centrum Medyczne Euromedis | Szczecin | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Centrum Medyczne NeuroProtect | Warsaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie | Wroclaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch Dou-Liou Region | Douliu | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung | Kaohsiung Niao Sung Dist | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Cardinal Tien Hospital | New Taipei City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| New Taipei Municipal TuCheng Hospital | New Taipei City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Taipei Medical University Shuang Ho Hospital | New Taipei City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| China Medical University Hospital | Taichung | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Cheng Kung University Hospital | Tainan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Taiwan University Hospital | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Tri-Service General Hospital | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Taipei Veterans General Hospital | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch | Taoyuan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.