A Study of Mirikizumab (LY3074828) in Pediatric Participants With Crohn's Disease

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Study participants will be screened during the platform study and randomly assigned to receive mirikizumab or another intervention. The purpose of the mirikizumab study is to evaluate efficacy, safety, tolerability, and how well mirikizumab absorbs into the body of pediatric participants with Crohn's disease. Study periods for the intervention-specific appendix (ISA) will be as follows: * A 12-week induction period * A maintenance period from Week 12 to Week 52, and * A safety follow-up period up to 16 weeks. The study will last about 74 weeks and may include up to 19 visits.

Mit vállalsz

• Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
• Tervezett résztvevők: 90
• 2024. márc. 13. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
• 85 helyszín, 16 országban
• Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat mérsékelten vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket és kamaszokat keres. Legalább egy Crohn-betegség elleni gyógyszerre nem megfelelően reagáltak, vagy nem tolerálták.

Életkor

2 évestől 17 évesig

Nem

Mindkét nemű résztvevő csatlakozhat.

A betegség stádiuma

Crohn-betegség vagy sipolyokkal járó Crohn-betegség aktív vastagbélgyulladással, csípőbélgyulladással vagy mindkettővel. A betegségnek mérsékelten vagy súlyosan aktívnak kell lennie (PCDAI pontszám ≥30). A 0. héten a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legfeljebb 1 hónappal végzett endoszkópiának aktív betegséget kell mutatnia (SES-CD pontszám ≥6, vagy ≥4 kizárólag a csípőbelet érintő betegségnél).

Korábbi kezelés

Dokumentáltan legalább egy Crohn-betegség elleni gyógyszerre nem megfelelően reagált, a hatása elmúlt, vagy nem tolerálta. Ez lehet immunmoduláló szer, szájon át vagy vénásan adott kortikoszteroid, biológiai terápia vagy JAK-gátló.

A részvétel fő kizáró okai

• A Crohn-betegség szövődményei, például tünetekkel járó szűkület vagy szűkült szakasz, rövidbél-szindróma, vagy más, műtétet igénylő probléma
• Tályog
• Bármilyen bélresectio az elmúlt 26 hétben
• Bármilyen más hasi műtét a kiinduláshoz képest az elmúlt 12 hétben

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

Életkor a regiszterben: 2 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (85)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat