NCT05512390Fut, nem toboroz1. fázis
A Study to Assess the Adverse Events, Change in Disease Activity, and How Intravenously Infused ABBV-319 Moves Through the Bodies of Adult Participants With Relapsed or Refractory (R/R) Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL), Follicular Lymphoma (FL), or Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
A First In Human Multicenter, Open-Label Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of ABBV-319 in B-cell Malignancies
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
B-cell Lymphoma is an aggressive and rare cancer of a type of immune cells (a white blood cell responsible for fighting infections). Follicular Lymphoma is a slow-growing type of non-Hodgkin lymphoma. Chronic lymphocytic leukemia (CLL) is the most common leukemia (cancer of blood cells). The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of ABBV-319 in adult participants in relapsed or refractory (R/R) diffuse large b-cell lymphoma (DLBCL), R/R follicular lymphoma (FL), or R/R CLL. Adverse events will be assessed. ABBV-319 is an investigational drug being developed for the treatment of R/R DLBCL, R/R FL, or R/R CLL. This study will include a dose escalation phase to determine the doses of ABBV-319 that will be used in the next phase and a dose expansion phase to determine the change in disease activity in participants with R/R DLBCL, R/R FL, and R/R CLL. Approximately 154 adult participants with R/R B cell lymphomas including R/R DLBCL, R/R FL, and R/R CLL will be enrolled in the study in sites world wide. In the Dose Escalation phase of the study participants will receive escalating intravenously infused doses of ABBV-319 in 21-day cycles, until the Phase 2 dose is determined. In the dose expansion phase of the study participants receive intravenously infused ABBV-319 in 21-day cycles. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 39 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. aug. 22.
- Kezdés
- 2023. ápr. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2027. febr.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), Krónikus limfoid leukémia (CLL), Follikuláris limfóma
- NCT-szám
- NCT05512390
- EU CT-szám
- 2023-505479-56-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 39
- 2023. ápr. 26. és az elsődleges befejezés (2027. febr.) között
- 30 helyszín, 8 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Known active central nervous system (CNS) disease, or primary CNS lymphoma.
- Known active infection or clinically significant uncontrolled conditions as per the protocol.
Egyéb
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >= 2.
Kiket keres a vizsgálat
- For dose escalation (Part 1) only: Participants with documented diagnosis of B-cell malignancies including those with histology based on criteria established by the World Health Organization (WHO), and measurable disease requiring treatment, as per the protocol.
- For the relapsed or refractory diffuse large b-cell lymphoma (DLBCL), follicular lymphoma (FL), and Chronic lymphocytic leukemia (CLL) dose expansion cohorts (Part 2) only: Participants with documented diagnosis of one of the B-cell malignancies noted in the protocol with histology based on criteria established by the WHO, and measurable disease requiring treatment, as per the protocol.
- Laboratory values meeting the criteria noted in the protocol.
- For participants previously treated with a CD19-targeting therapy (eg, CD19 monoclonal antibody) a core or excision tumor biopsy subsequent to the most recent CD19-targeting therapy must be collected.
- Participant must have measurable disease, as defined by the 2014 Lugano Classification.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (30)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Concord Repatriation General Hospital /ID# 249240 | Concord | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 247624 | Fitzroy Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| One Clinical Research Pty Ltd /ID# 248392 | Nedlands | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Cross Cancer Institute. /ID# 246717 | Edmonton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 243936 | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes | Nantes | Franciaország | Befejeződött |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Befejeződött |
| Hospices Civils de Lyon | Pierre-Bénite | Franciaország | Befejeződött |
| Institut Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Befejeződött |
| Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254885 | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254884 | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII | Bergamo | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico | Bologna | Olaszország | Befejeződött |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. | Milan | Olaszország | Befejeződött |
| Humanitas Mirasole S.p.A. | Rozzano | Olaszország | Befejeződött |
| Asan Medical Center /ID# 263220 | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Samsung Medical Center /ID# 263294 | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Hospital /ID# 263945 | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 246719 | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Baylor Sammons Cancer Center /ID# 247715 | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 247232 | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Allina Health System /ID# 251782 | Minneapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 249246 | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Nebraska Medical Center /ID# 246715 | Omaha | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 256234 | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 247752 | Tucson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.