NCT05519475Toboroz2. fázis
A Precision Medicine Approach Using Gene Silencing to Treat a Chronic Liver Disease Called Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) in Adult Participants at Increased Genetic Risk for This Condition
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study of siRNA Gene Silencing for the Treatment of Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) in Participants With Genetic Risk Factors
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is researching an investigational drug, ALN-HSD called "study drug". This study is focused on participants who are known to have Metabolic dysfunction-Associated SteatoHepatitis (MASH). MASH is a form of Metabolic dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD). MASH occurs when fat builds up in liver cells, damaging them, and making the liver inflamed and stiff from fibrosis (scar tissue). MASH can progress to cirrhosis (long term scarring) and liver failure (when the liver cannot perform its job). The aim of the study is to see the effect of the study drug on lessening liver scarring related to MASH. The study is looking at several other research questions, including: * How ALN-HSD works to improve liver function and lessen MASH-related inflammation in the liver * What side effects may happen from receiving the study drug * How much study drug and study drug metabolites (byproduct of the body breaking down the study drug) are in the blood at different times * Better understanding of the study drug and MASH
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 120 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. aug. 15.
- Kezdés
- 2023. febr. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2028. ápr. 27.
- Fő szponzor
- Regeneron Pharmaceuticals
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH)
- NCT-szám
- NCT05519475
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 120
- 2023. febr. 9. és az elsődleges befejezés (2028. ápr. 27.) között
- 71 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Bariatric surgery within approximately 5 years prior to or planned during the study period
- Prior exposure to any investigational drug targeting HSD17B13 or patatin-like phospholipase domain containing 3 (PNPLA3) (eg, ALN-HSD, ARO-HSD, ALN-PNP, AZD2693)
- Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria apply
Más betegség
- Evidence of other forms of known chronic liver disease, as defined in the protocol
- Known history of alcohol or other substance abuse within the last year or at any time during screening, as defined in the protocol
- History of Type 1 diabetes
Kiket keres a vizsgálat
- Adult male or female ≥18 years (or country's legal age of adulthood)
- A diagnosis of MASH with Fibrosis (F) stage 2 or 3, according to the NASH-CRN
- NAS score ≥3, as defined in the protocol
- Meets genotype criteria for study enrollment, as defined in the protocol
- Has a protocol defined FibroScan®-AST (FAST) score at screening or within approximately 12 weeks of screening
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (71)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| JCHO Hokkaido Hospital | Sapporo | Japán | Leállítva |
| Pusan National University Hospital | Busan | Dél-Korea | Leállítva |
| Kyungpook National University Hospital | Daegu | Dél-Korea | Leállítva |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Daegu | Dél-Korea | Leállítva |
| Seoul National University Bundang Hospital | Seongnam-si | Dél-Korea | Leállítva |
| Hanyang University Seoul Hospital | Seoul | Dél-Korea | Leállítva |
| Isis Clinical Research Center | Guaynabo | Puerto Rico | Leállítva |
| Klinical Investigations | San Juan | Puerto Rico | Leállítva |
| Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research | San Juan | Puerto Rico | Toboroz |
| Latin Clinical Trial Center | San Juan | Puerto Rico | Leállítva |
| University of Colorado Anschutz Medical Campus | Aurora | Egyesült Államok | Toboroz |
| Pinnacle Clinical Research - Austin | Austin | Egyesült Államok | Toboroz |
| American Research Corporation | Austin | Egyesült Államok | Toboroz |
| Austin Clinical Research, LLC | Austin | Egyesült Államok | Leállítva |
| Mercy Medical Center | Baltimore | Egyesült Államok | Leállítva |
| Synergy Healthcare LLC | Bradenton | Egyesült Államok | Leállítva |
| South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville | Brownsville | Egyesült Államok | Leállítva |
| San Fernando Valley Health Institute | Canoga Park | Egyesült Államok | Leállítva |
| Velocity Clinical Research - Austin | Cedar Park | Egyesült Államok | Leállítva |
| University of Virginia Medical Center | Charlottesville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Velocity Clinical Research | Chula Vista | Egyesült Államok | Leállítva |
| Southern California Research Center | Coronado | Egyesült Államok | Toboroz |
| Methodist Dallas Medical Center | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Geisinger Medical Center | Danville | Egyesült Államok | Toboroz |
| South Texas Research Institute (STRI) - Edinburg | Edinburg | Egyesült Államok | Leállítva |
| The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Clinical Trials - Flagstaff | Flagstaff | Egyesült Államok | Leállítva |
| GI Associates | Flowood | Egyesült Államok | Toboroz |
| GI Alliance Research | Fort Worth | Egyesült Államok | Toboroz |
| Allure Health at Mt. Olympus Medical Research | Friendswood | Egyesült Államok | Leállítva |
| Velocity Clinical Research | Gardena | Egyesült Államok | Leállítva |
| Advanced Medical Trials | Georgetown | Egyesült Államok | Toboroz |
| Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center | Hershey | Egyesült Államok | Toboroz |
| Evolution Clinical Trials | Hialeah Gardens | Egyesült Államok | Toboroz |
| Pioneer Research Solutions, Inc. | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Velocity Clinical Research-Huntington Park | Huntington Park | Egyesült Államok | Leállítva |
| Indiana University School of Medicine | Indianapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Health Awareness, Inc | Jupiter | Egyesült Államok | Toboroz |
| R&H Clinical Research, Inc. | Katy | Egyesült Államok | Leállítva |
| Om Research LLC | Lancaster | Egyesült Államok | Toboroz |
| Ark Clinical Research - Long Beach | Long Beach | Egyesült Államok | Leállítva |
| Ark Clinical Research, LLC | Long Beach | Egyesült Államok | Leállítva |
| Velocity Clinical Research, Westlake | Los Angeles | Egyesült Államok | Leállítva |
| Tandem Clinical Research | Metairie | Egyesült Államok | Toboroz |
| International Medical Investigational Centers (IMIC) Incorporated | Miami | Egyesült Államok | Leállítva |
| Med Research of Florida, LLC | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Genoma Research Group, Inc. | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Miami Clinical Research | Miami | Egyesült Államok | Leállítva |
| US Associates in Research, LLC | Miami | Egyesült Államok | Leállítva |
| Intermountain Health | Murray | Egyesült Államok | Leállítva |
| Deaconess Clinic - GI Specialty Center | Newburgh | Egyesült Államok | Leállítva |
| Columbia University Irving Medical Center | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Knowledge Research Center, St. Joseph's Medical Tower | Orange | Egyesült Államok | Toboroz |
| Clinnova Research Solutions | Orange | Egyesült Államok | Toboroz |
| Charter Research LLC - Orlando | Orlando | Egyesült Államok | Toboroz |
| National Research Institute | Panorama City | Egyesült Államok | Leállítva |
| California Liver Research Institute | Pasadena | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Liver Health - Peoria | Peoria | Egyesült Államok | Toboroz |
| Great Lakes Research Institute | Pharr | Egyesült Államok | Leállítva |
| University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cadena Care Inst. | Poway | Egyesült Államok | Leállítva |
| Inland Empire Clinical Trials | Rialto | Egyesült Államok | Toboroz |
| Richmond Veterans Administration Medical Center | Richmond | Egyesült Államok | Toboroz |
| Pinnacle Clinical Research - San Antonio | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| American Research Corporation at the Texas Liver Institute | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| Precision Research Institute - San Diego | San Diego | Egyesült Államok | Leállítva |
| R & H Clinical Research | Stafford | Egyesült Államok | Leállítva |
| Washington University School of Medicine | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Liver Health | Tucson | Egyesült Államok | Toboroz |
| Arizona Liver Health - Tucson | Tucson | Egyesült Államok | Toboroz |
| Del Sol Research Management, LLC | Tucson | Egyesült Államok | Toboroz |
| Adobe Clinical Research | Tucson | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.