NCT05521802Toboroz1/2. fázis
A Study of C-CAR088 in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
A Phase Ib/II Study of CBM.BCMA Chimeric Antigen Receptor T Cell Product (C-CAR088) for Treating Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. márc. 24. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, open-label study to evaluate the safety and efficacy of C-CAR088 in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. The phase Ib part of this study is to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of C-CAR088 in the targeted patient population.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 92 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. aug. 28.
- Kezdés
- 2022. nov. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2024. júl.
- Fő szponzor
- Shanghai AbelZeta Ltd.
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT05521802
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 92
- 2022. nov. 11. és az elsődleges befejezés (2024. júl.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) at anytime, or autologous stem-cell transplantation (ASCT) within 12 weeks prior to apheresis
- Stroke or convulsion history within 6 months prior to signing informed consent form (ICF)
- Inadequate wash-out time for previous anti-tumor treatments prior to apheresis
- Previous CAR-T cell treatment, genetically modified T-cell therapies or BCMA-directed treatment history
Más betegség
- Any known allergies to the components or excipients of the C-CAR088 cell product
- Autoimmune disease, immunodeficiency or diseases requiring immunosuppressants treatment
- Uncontrolled active infection; active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) infection; HIV or syphilis infection
- Severe heart, liver, renal or metabolism disease
Laborértékek
- History or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the trial, interfere with the patient's safe participation and compliance in the trial
Egyéb
- Central nervous system (CNS) involvement
- Plasma leukemia
Kiket keres a vizsgálat
- ≥ 18 years of age, male or female patients
- Relapsed or refractory multiple myeloma
- Have been treated with ≥ 3 prior lines of therapy, including at least one proteasome inhibitor and one immunomodulatory drug, and had progressed during or within 12 months post the last treatment.
- Had measurable disease as defined by any of the following criteria:
- Serum M protein ≥ 0.5g/dL
- Urine M protein ≥ 200mg/24h
- Serum free light chain (sFLC): abnormal κ/λ ratio with involved sFLC ≥ 100mg/L
- Adequate liver, renal, bone marrow, and heart function
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) 0-1
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital | Tianjin | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.