NCT05525338Toboroz4. fázis
Comparison of Standard Dose Alectinib to Alectinib in Adjusted Dose Based on Alectinib Bloodlevels
Standard Dosed Alectinib Versus Therapeutic Drug Monitoring Guided Alectinib Dosing
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. máj. 13. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The ADAPT ALEC randomized controlled trial (RCT) is performed in patients with Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) positive non-small cell lung cancer (NSCLC). The RCT will compare the use of Therapeutic Drug Monitoring (TDM) and dose increases if alectinib 35 ng/Ml (arm A) with standard of care (arm B).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 196 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. aug. 26.
- Kezdés
- 2022. márc. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 31.
- Fő szponzor
- University Medical Center Groningen
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT05525338
- EU CT-szám
- 2023-506886-76-00
- EudraCT-szám
- 2020-001737-13
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 196
- 2022. márc. 23. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 31.) között
- 9 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrákja helyileg előrehaladott vagy áttétes. Az alektinib szokásos adagolását hasonlítja össze a vérszinthez igazított adagolással.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem csatlakozhat
- A betegség stádiuma
- Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), helyileg előrehaladott vagy áttétes (IIIB–IV. stádium), szövettani vagy sejtvizsgálattal igazolva, mérhető betegséggel (RECIST 1.1). Agyi vagy agyhártyai áttét csak akkor megengedett, ha nincs tünete és neurológiai jele, és szteroidkezelés nélkül legalább 2 hete stabil.
- Korábbi kezelés
- Lehet előzetes kemoterápia nélkül, vagy egy sor platinaalapú kemoterápia után is. A kórházi felvétel előtti 14 napban és a vizsgálat alatt nem szedhetők a CYP3A4-et módosító vagy a QT-szakaszt megnyújthatő szerek.
- Biomarker vagy leletérték
- Dokumentált ALK-átrendeződés, EMA által jóváhagyott teszttel igazolva
A részvétel fő kizáró okai
- Jelentős egyéb betegség, amelyet a vizsgált gyógyszer ronthat
- CYP3A4-et módosító vagy a QT-szakaszt megnyújthatő szerek szedése a felvétel előtti 14 napban vagy a vizsgálat alatt
- Olyan állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot vagy a szájon át szedett gyógyszerek felszívódását
- Olyan állapot, amely a vizsgáló szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent
- Pszichológiai, családi, társadalmi vagy földrajzi körülmény, amely nehezítheti a vizsgálati terv követését
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any significant concomitant disease determined by the investigator to be potentially aggravated by the investigational drug
- Any clinically significant concomitant disease or condition that could interfere with, or for which the treatment might interfere with, the conduct of the study, or absorption of oral medications, or that would, in the opinion of the Principal Investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study.
Más betegség
- Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol requirements and/or follow-up procedures; those conditions should be discussed with the patient before trial entry.
Laborértékek
- Consumption of agents which modulate CYP3A4 or agents with potential QT prolonging effects within 14 days prior to admission and during the study (see concomitant medication restrictions)
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB to stage IV by AJCC 8th)
- ECOG performance status 0-4
- Histologically or cytology confirmed NSCLC
- Documented ALK rearrangement based on an EMA approved test
- Patients can either be chemotherapy-naïve or have received one line of platinum-based chemotherapy
- Patients with brain or leptomeningeal metastases are allowed on the study if the lesions are asymptomatic without neurological signs and clinically stable for at least 2 weeks without steroid treatment. Patients who do not meet these criteria are not eligible for the study
- Measurable disease (by RECIST criteria version 1.1) prior to the first dose of study treatment
- Signed writte Institutional Review Board (IRB)/Ethical Committee (EC) approved informed consent form, prior to performing any study-related procedures
- Observational other studies are allwoed for patients included in this study
- Local radiotherapy is allowed for pain
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institut Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Toboroz |
| Amsterdam UMC | Amsterdam | Hollandia | Toboroz |
| Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting | Amsterdam | Hollandia | Toboroz |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Groningen | Hollandia | Toboroz |
| Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) | Leiden | Hollandia | Toboroz |
| University Hospital Maastricht | Maastricht | Hollandia | Toboroz |
| Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc) | Nijmegen | Hollandia | Toboroz |
| Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) | Rotterdam | Hollandia | Toboroz |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | Utrecht | Hollandia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.