Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05528419Befejeződött4. fázis

Sacubitril Valsartan in Preventing the Recurrence of Atrial Fibrillation After Ablation in Elderly Hypertensive Patients With Atrial Fibrillation

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 10.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Study name: Sacubitril Valsartan in Preventing the Recurrence of Atrial Fibrillation After Ablation in Elderly Hypertensive Patients With Atrial Fibrillation. Medicine: sacubitril/valsartan (100mg) and valsartan (80mg). Rationale: The latest guidelines represent an intensified management approach to reduce or prevent morbidity associated with atrial fibrillation. They provide stronger and more specific recommendations for catheter ablation (CA) use. However, not all patients maintain sinus rhythm after CA and both early and late relapses of AF can occur in many patients. Objective: To evaluate the efficacy and safety of sacubitril/valsartan in preventing atrial fibrillation recurrences after ablation in elderly hypertensive patients with atrial fibrillation. Study design: This is a 12-month prospective, randomized, active-controlled, open-label, multi-center study, with two treatment groups: sacubitril/valsartan (100mg tablet) and valsartan (80mg tablet). Study population: Men or women aged between 55 and 80 years will be screened for hypertension. Eligible patients should be untreated and treated atrial fibrillation patients with clinic systolic/diastolic blood pressure ≥130/80 mmHg, who are going to receive catheter ablation procedure. Patients should have abilities to understand the study requirements and provide informed consent. Randomization and treatment: After screening period by centers, eligible patients will be randomly divided into 2 groups, taking one pill of sacubitril/valsartan (100mg tablet) or valsartan (80mg tablet). Follow-up: After meeting the inclusion criteria, there will be 1-week screening period. Clinic blood pressure, ambulatory blood pressure, echocardiography, concomitant medication records and adverse event records will be collected at randomization period. Then patients will be randomly assigned into sacubitril/valsartan group and valsartan group. The treatment will be observed for 12 months. There will be 4 visiting points in the treatment period, which will be the 1st month, 3rd month, 6th month and 12th month. Sample size: A total of 320 patients should be enrolled in total. Timeline: After obtaining the approval of Ethics Committee of Ruijin Hospital, recruitment will start. Patients enrollment and follow-up are expected to be performed from October 2022 to June 2026.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
320 (tényleges)
Első benyújtás
2022. szept. 2.
Kezdés
2023. febr. 6.
Elsődleges befejezés
2026. jan. 22.
Fő szponzor
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
NCT-szám
NCT05528419

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Bevont résztvevők: 320
  • 2023. febr. 6. és az elsődleges befejezés (2026. jan. 22.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Implanted pacemaker or defibrillator, myocardial infarction or percutaneous coronary intervention of ≤ 6 months before ablation;
  • Patients who are receiving other study drugs or study medical devices;

Más betegség

  • Secondary hypertension;
  • Coronary heart disease, valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, pulmonary heart disease, hyperthyroidism or hypothyroidism;

Laborértékek

  • New York Heart Association functional class IV, or left ventricular ejection fraction of <30%;
  • Serum potassium >5.5 mmol/L;

Egyéb

  • Clinic SBP/DBP≥180/110 mmHg, or 24-h ambulatory mean SBP/DBP<120/70 mmHg;
  • Presence of LA thrombus on transesophageal echocardiography;
  • Severe hepatic or severe renal dysfunction estimated glomerular filtration rate of < 30 mL/min*per1.73 m2;
  • Pregnant or lactating women;
  • Other circumstances that patients are not appropriate for the study upon the investigator's judgment;
  • Unwilling or unable to provide informed consent.

Kiket keres a vizsgálat

  • Aged 55-80;
  • Persistent ot paroxysmal atrial fibrillation patients who are going to receive catheter ablation surgery;
  • Clinic systolic blood pressure (SBP) ≥ 130 or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 80 mmHg) in untreated and treated patients；
  • Ability to understand the study requirements and provide informed consent.

Életkor a regiszterben: 55 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of MedicineShanghaiKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.