NCT05534399Toborzás még nem indult3. fázis
ANTIBIOBONTA - Assessment of the interest of a peri-operative antibiotic strategy applied to patients with asymptomatic bacteriuria undergoing intra-vesical botulinum toxin A injections
Forrás: EU CTIS (euclinicaltrials.eu) · Utoljára frissítve: 2026. szept. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
To demonstrate the non-inferiority of “antibiotic sparing strategy” compared to “peri-operative antibiotic strategy” (current recommendations) for occurrence of symptomatic UTI after intra-vesical BoNTA injection in the management of asymptomatic bacteriuria (AB) among MS and SCI patients undergoing CISC.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 526 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 18.
- Kezdés
- 2025. szept. 1.
- Fő szponzor
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT05534399
- EU CT-szám
- 2024-515107-19-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 526
- 9 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Contra-Indication to botulinum toxin a, and excipients included in study drugs
- Ongoing cyclic antibiotic therapy
- Ongoing corticosteroid therapy
- Modification of immunosuppressive or immunomodulatory therapy in the 3 months before inclusion
- Antibiotic therapy in the month before inclusion
- Surgical procedure in the 3 months before and the 6 weeks following inclusion
Más betegség
- Patients incapable to follow the trial, e.g. because of language problems, psychiatric disorders, dementia and so on.
- Associated neurologic disease
- Pregnancy or breast feeding
- Having already participated to the study
- Augmentation cystoplasty
- Bladder compliance disorders (<20 mL/cmH2O)
- Morphologic urinary tract abnormalities considered as a risk factor for recurrent symptomatic UTI
Egyéb
- Absence of use of any recognized contraceptive method (e.g. hormonal, barrier, IUD, sterilization) or of consistent sexual abstinence
- Individuals especially in need of protection
- No informed consent
- Immunocompromised patients
- Patient without easy access to internet within 6 weeks of the injection
- Symptomatic UTI at the time of inclusion
Kiket keres a vizsgálat
- Female and male over 18 years-old
- Multiple Sclerosis or Spinal Cord Injury (traumatic or non-traumatic)
- Clean Intermittent Self-Catheterization as the exclusive bladder management
- Refractory Detrusor Overactivity leading to urinary incontinence (failure, intolerance or contra-indication to anti-muscarinic therapy)
- Treated with intra-vesical BoNTA injections having proved efficacy
- Asymptomatic Bacteriuria (bacteriuria threshold ≥ 10² CFU/mL) on pre-operative urine analysis (performed 5 days (+/- 2 days) before intra-vesical BoNTA injections)
- With a personal and functional e-mail address, a quasi-permanent Internet connection and a mobile phone.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux | Bordeaux | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Raymond-Poincare Hospital | Garches | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Centre Hospitalier Universitaire De Lille | Lille Cedex | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes | Nantes | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Paris Cedex 13 | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Hospices Civils de Lyon | Pierre-Bénite | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Centre Hospitalier Universitaire De Rennes | Rennes Cedex 9 | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse | Toulouse Cedex 9 | Franciaország | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.