NCT05534672Toboroz3. fázis
Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Rapamycin in Drug Resistant Epilepsy Associated With Tuberous Sclerosis Complex
Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Rapamycin in Drug Resistant Epilepsy Associated With TSC
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of the RaRE-TS study is to determine safety, tolerability and efficacy of rapamycin versus placebo in a drug resistant epilepsy associated with tuberous sclerosis complex (TSC).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. szept. 6.
- Kezdés
- 2023. jan. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2029. szept.
- Fő szponzor
- Katarzyna Kotulska
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok, Epilepszia
- NCT-szám
- NCT05534672
- EU CT-szám
- 2024-515937-13-00
- EudraCT-szám
- 2021-004548-64
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 200
- 2023. jan. 23. és az elsődleges befejezés (2029. szept.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- history of treatment with mTOR inhibitor in the three months prior to screening,
- recent surgery within 2 weeks prior to the screening
- severe infection within 2 weeks prior to the screening
Más betegség
- history of pseudo-epileptic seizures,
- history of progressive CNS disease other than TSC
Egyéb
- use of the cannabis derivatives
- contraindications for MRI or general anesthesia
- occurrence of the serious comorbidities which, in the opinion of the investigator, may either put a patient at significant risk associated with the participation in the study or may influence the results of the study the investigator
- pregnancy
Kiket keres a vizsgálat
- male or female aged from 3 months up to 50 years at the day of randomization
- patients/parents/caregivers are willing to and able to give informed consent form for the participation in the study
- patients/parents/caregivers are willing to and able to comply with all study requirements
- definite diagnosis of TSC according to the Consensus criteria (Northrup, 2013)
- drug-resistant epilepsy associated with TSC with at least 8 seizures during 4 weeks
Életkor a regiszterben: 3 hónap – 50 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki | Lodz | Lengyelország | Toboroz |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orlowskiego CMKP | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| Wojskowy Instytut Medycyny Lotniczej | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.