NCT05534919Befejeződött3. fázis
Efficacy and Safety in Chinese Patients with Immunoglobulin a Nephropathy (IgAN) Who Have Completed Study Nef-301
An Open-label Extention (OLE) Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nefecon Treatment in Patients with IgA Nephropathy Who Have Completed Study Nef-301 in China
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 3b, multicenter, open-label extension (OLE) study to evaluate the efficacy and safety of Nefecon treatment in Chinese patients who have completed Nef-301 and continue to be treated with a stable dose of Renin-angiotensin system (RAS) inhibitor therapy (Angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) and/or Angiotensin II type I receptor blockers (ARBs).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 21 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. szept. 6.
- Kezdés
- 2022. dec. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2024. júl. 17.
- Fő szponzor
- Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.
- Betegségek
- IgA-nefropátia
- NCT-szám
- NCT05534919
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 21
- 2022. dec. 9. és az elsődleges befejezés (2024. júl. 17.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who have undergone a kidney transplant.
Más betegség
- Systemic diseases that may cause mesangial Immunoglobulin A (IgA) deposition.
- Patients with presence of other glomerulopathies and/or nephrotic syndrome.
- Patients with acute, chronic, or latent infectious disease including hepatitis, tuberculosis (TB), human immunodeficiency virus (HIV), and chronic urinary tract infections.
- Patients with a diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus which is poorly controlled.
- Patients with history of unstable angina, class III or IV congestive heart failure, and/or clinically significant arrhythmia, as judged by the Investigator.
- Patients with unacceptable blood pressure control defined as a blood pressure consistently above national guidelines for proteinuric renal disease, as assessed by the Investigator.
- Patients with diagnosed malignancy within the past 5 years.
Egyéb
- Patients with liver cirrhosis, as assessed by the Investigator.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients that completed study Nef-301.
- On a stable dose of RAS inhibitor therapy (ACEIs and/or ARBs) at the maximum allowed dose or maximum tolerated dose according to the 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines.
- Willing and able to provide written informed consent.
- Urine protein to creatinine ratio (UPCR) equal to or more than 0.5 g/gram or Average proteinuria equal or more than 0.75 g/day.
- eGFR equal to or more than 30 mL/min per 1.73 m2 using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University First Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.