NCT05540327Fut, nem toboroz2. fázis
The Willow LTE Study With M5049 in Participants With SCLE, DLE and/or SLE (WILLOW LTE)
A Phase II, Double-blind, Dose-Ranging, Parallel, Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Enpatoran in Participants With Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus, Discoid Lupus Erythematosus and/or Systemic Lupus Erythematosus Having Completed the WILLOW (MS200569_0003) Study Treatment (WILLOW LTE)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of the study is to evaluate the long term safety and efficacy of orally administered M5049 in participants with subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE), discoid lupus erythematosus (DLE) and/or systemic lupus erythematosus (SLE) who have completed the 24 week treatment period of Willow study (MS200569_0003 [NCT05162586]).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 381 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. szept. 12.
- Kezdés
- 2022. szept. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2028. aug. 12.
- Fő szponzor
- Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT05540327
- EU CT-szám
- 2024-510871-39-00
- EudraCT-szám
- 2022-000239-21
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 381
- 2022. szept. 16. és az elsődleges befejezés (2028. aug. 12.) között
- 109 helyszín, 22 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Received LTE prohibited medication during the WILLOW study or after the WILLOW study Week 24
- Participation in any other investigational drug study after the WILLOW study Week 24
Más betegség
- Ongoing or active clinically significant viral (including Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 [(SARS-CoV-2)], bacterial or fungal infection, or any major episode of infection requiring hospitalization
Laborértékek
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with Long Term Extension (LTE) study participation
Egyéb
- Participants who experienced serious event(s) related to the study intervention during the WILLOW study
- Other protocol defined exclusion criteria could apply
Kiket keres a vizsgálat
- Are SCLE, DLE and/or SLE that have completed the 24 week Treatment of the Willow Study
- Have a Body Mass Index (BMI) within the less than or equal to (<=) 40 kilograms per meter square (inclusive) at Screening
- Participants who had successfully completed Week 48 of the Part 1 will have the opportunity to participate in the LTE Part 2. In exceptional cases and after Sponsor review, participants who have completed the Week 48 visit of the Part 1 within the previous 4-weeks may be considered for Part 2 participation based on eligibility review. Previous 4-weeks will be calculated from the Week 48 visit of Part 1
- Other protocol defined inclusion criteria could apply
Életkor a regiszterben: 18 év – 76 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (109)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Buenos Aires Skin | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata CIM | Mar del Plata | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Instituto De Reumatologia | Mendoza | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC) | San Fernando | Argentína | Ismeretlen állapot |
| CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica | San Juan | Argentína | Ismeretlen állapot |
| PSORIAHUE-Medicina Interdisciplinar | San Miguel | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro Dermatologico Schejtman | San Miguel | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Investigaciones Clínicas Tucumán | San Miguel de Tucumán | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigaciones Medicas Tucuman | San Miguel de Tucumán | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Monash Medical Centre Clayton | Clayton | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Veracity Clinical Research | Woolloongabba | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Diagnostics And Consultancy Center Sveti Georgi EOOD | Haskovo | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD | Sofia | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| Dkc Fokus-5 Lzip OOD | Sofiya | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte | Belo Horizonte | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso | Cuiabá | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Clínica SER da Bahia | Graça | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa | Juiz de Fora | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Moinhos de Vento | Moinhos de Vento | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa | São José | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Clinica Alemana de Osorno - Corporacion de Beneficencia Osorno | Los Lagos | Chile | Ismeretlen állapot |
| Dermacross | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| CeCim Biocinetic | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| Centro Medico Prosalud | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College | Baotou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Hospital of Jilin University | Changchun | Kína | Ismeretlen állapot |
| Guangdong Provincial People's Hospital | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hainan General Hospital | Haikou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology | Luoyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Nanchang University | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Huashan Hospital Fudan University-Neurology | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai Skin Disease Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| West China Hospital,Sichuan University | Sichuan | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Soochow University | Suzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tianjin Medical University General Hospital | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University | Xi’an | Kína | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S | Barranquilla | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM | Bogotá | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Servimed S.A.S | Bucaramanga | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS | Medellín | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Healthy Medical Center | Zipaquirá | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Complexo Hospitalario Universitario A Coruña | A Coruña | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Regional de Málaga | Málaga | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Laiko General Hospital of Athens | Athens | Görögország | Fut, nem toboroz |
| General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou | Efkarpia | Görögország | Fut, nem toboroz |
| Chaim Sheba Medical Center - pt | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology | Asahikawa-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology | Chiba | Japán | Ismeretlen állapot |
| St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy | Chūōku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hiroshima University Hospital | Hiroshima | Japán | Ismeretlen állapot |
| Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology | Kagoshima | Japán | Ismeretlen állapot |
| Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology | Kawagoe-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology | Kita-gun | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog | Sapporo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology | Sendai | Japán | Ismeretlen állapot |
| Gachon University Gil Medical Center | Incheon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Ajou University Hospital | Suwon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga" | Chisinau | Moldova | Ismeretlen állapot |
| CAP Research Ltd | Quatre Bornes | Mauritius | Ismeretlen állapot |
| Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez | Cuernavaca | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C. | Guadalajara | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC | Guadalajara | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Medical Care & Research Sa de Cv | Mérida | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Centro Medico del Angel | Mexicali | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas | México | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Grupo Médico Camino S.C. | México | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C | México | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B | México | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Clinstile, S.A. de C.V. | Mexico City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V. | Mexico City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C. | Monterrey | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni | Torreón | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Davao Doctors Hospital - Medicine | Davao City | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| Iloilo Doctors Hospital | Iloilo City | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| Mary Mediatrix Medical Center | Lipa City | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| Ospital Ng Makati | Makati City | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| Chinese General Hospital & Medical Center | Manila | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health | Quezon City | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. | Cracow | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Delta Health Care S.R.L | Bucharest | Románia | Fut, nem toboroz |
| Saint Maria Hospital | Bucharest | Románia | Fut, nem toboroz |
| Arensia Clinics S.R.L. | Bucharest | Románia | Fut, nem toboroz |
| Spitalul Clinic Colentina Bucuresti | Bucharest | Románia | Fut, nem toboroz |
| Institute of Rheumatology - Rheumatology | Belgrade | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology | Belgrade | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| Institute of Rheumatology | Belgrade | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Kaohsiung City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Taipei Veterans General Hospital | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Bay Area Arthritis And Osteoporosis | Brandon | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ohio State University - CTMO Parent | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center | Grand Blanc | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ramesh C Gupta, MD | Memphis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Advance Medical Research Center | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Minnesota | Minneapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Lundquist Institute at Harbor UCLA Medical Center | Torrance | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent | Pretoria | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital | Umhlanga | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.