NCT05546268Fut, nem toboroz1/2. fázis
Study of Oral MRT-2359 in Selected Cancer Patients
A Phase 1/2 Study of Oral MRT-2359 in Patients With MYC-Driven and Other Selected Solid Tumors Including Lung Cancer and Diffuse B-Cell Lymphoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This Phase 1/2, open-label, multicenter study is conducted in patients with previously treated selected solid tumors, including non-small cell lung cancer (NSCLC), small cell lung cancer (SCLC), high-grade neuroendocrine cancer of any primary site, diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), and tumors with L-MYC or N-MYC amplification. Patients receive escalating doses of a GSPT1 molecular glue degrader MRT-2359 to determine safety, tolerability, maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase 2 dose (RP2D) of MRT-2359. Once the MTD and/or RP2D is identified, additional patients enroll to Phase 2 study, which includes molecular biomarkers stratification or selection, namely expression or amplification of L-MYC and N-MYC genes, hormone receptor positive (HR)-positive, human epidermal growth factor 2 (HER2)-negative breast cancer and prostate cancer.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 174 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. szept. 16.
- Kezdés
- 2022. okt. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec.
- Fő szponzor
- Monte Rosa Therapeutics, Inc
- NCT-szám
- NCT05546268
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 174
- 2022. okt. 12. és az elsődleges befejezés (2026. dec.) között
- 17 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Have received prior chemotherapy, definitive radiation, biological cancer therapy or any investigational agent within 21 days before the first dose of study treatment, or have any AEs that have failed to recover to baseline. In patients with prostate cancer, continuance of systemic therapies to maintain castration levels of testosterone is allowed. Pre-menopausal patients with hormone-dependent breast cancer can continue on therapies used for suppression of ovarian function.
- Have received bisphosphonates or denosumab within 14 days before the first administration of the study drug unless they were given for acute hypercalcemia
- Inability to swallow oral medication
- Have received prior therapy with a GSPT1 degrader that was discontinued due to an AE
- Have received prior auto-HCT and not fully recovered from effects of the last transplant
- Have received prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation within past 6 months and/or have symptoms of graft-versus-host disease. Patients requiring minimal intervention such as topical steroids are eligible
- Have received a live vaccine within 90 days before the first dose of study treatment
- COVID-19 immunization within 14 days of receiving the first dose of MRT-2359
- Current use of chronic systemic steroid therapy in excess of replacement doses (prednisone ≤ 10 mg/day is acceptable)
- Have clinically active central nervous system involvement and/or carcinomatous meningitis. Patients with treated and stable brain metastases (not progressing for at least 4 weeks prior to enrollment) not requiring steroids are eligible
- Have known hepatitis B or C infection(s) unless treated with undetectable hepatitis B DNA or hepatitis C RNA levels
Más betegség
- Have clinically significant active malabsorption syndrome or other condition likely to affect gastrointestinal absorption of the study drug
- Have a history of a second malignancy, unless controlled not requiring therapy
- Have a confirmed history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids
- Have known human immunodeficiency virus (HIV) unless the patient is on antiviral therapy with undetectable HIV RNA levels
- Clinically significant cardiac disease
Egyéb
- Be pregnant or breastfeeding
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Phase 1 enrollment population:
- NSCLC
- SCLC
- High-grade neuroendocrine cancer of any primary site
- Any solid tumors with L-MYC or N-MYC amplification
- DLBCL
- Phase 2 enrollment population:
- Any solid tumors with L-MYC or N-MYC amplification
- NSCLC with high or low L-MYC or N-MYC expression status (testing will be provided) or SCLC
- HR-positive, HER2-negative breast cancer - MRT-2359 in combination with fulvestrant
- Non-neuroendocrine prostate cancer - MRT-2359 in combination with enzalutamide
- Phase 1 and Phase 2 Inclusion Criteria:
- Have a selected advanced solid tumor or DLBCL (listed above) for which there are no further standard therapeutic options available
- Be age ≥ 18 years and willing to voluntarily complete the informed consent process
- A predicted life expectancy of ≥ 3 months and an ECOG performance status ≤ 2
- Have measurable disease by RECIST 1.1 (Eisenhauer et al., 2009) in case of solid tumors or Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Phase 1 only) (Cheson et al., 2014) in case of DLBCL
- Have adequate organ function defined by the selected laboratory parameters
- If female of childbearing potential, avoid becoming pregnant and agree to use acceptable methods of contraception after informed consent, throughout the study, and for 90 days after the last dose of MRT-2359
- Male of reproductive potential must use an approved methods of contraception from informed consent until 90 days after study discharge
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (17)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Dana-Farber Cancer Institute | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mary Crowley Cancer Research | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Henry Ford Cancer Institute | Detroit | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Virginia Cancer Specialists Research Institute | Fairfax | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest | Grand Rapids | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Kansas Cancer Center | Lawrence | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sarah Cannon Research Institute | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Yale University | New Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Columbia University Irving Medical Centre | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California San Diego | San Diego | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Honor Health Research Institute | Scottsdale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Fred Hutchinson Cancer Center | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington University | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region | West Valley City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.