Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05547529Toboroz3. fázis

The Efficacy of Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Comparison With Neoadjuvant Chemotherapy in Patients With Resectable Squamous Cell Esophageal Cancer

An Open-Label Randomized Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Comparison With Neoadjuvant Chemotherapy in Patients With Resectable Squamous Cell Esophageal Cancer cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0.

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2022. okt. 4. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to evaluate the safety, feasibility and outcomes of neoadjuvant chemotherapy followed by esophagectomy versus neoadjuvant chemoradiotherapy followed by esophagectomy for locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0. This is non-inferiority study (neoadjuvant chemoradiotherapy has no advantage over neoadjuvant chemotherapy).

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
156 (tervezett)
Első benyújtás
2022. szept. 14.
Kezdés
2022. szept. 14.
Elsődleges befejezés
2025. szept. 14.
Fő szponzor
Blokhin's Russian Cancer Research Center
NCT-szám
NCT05547529

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 156
  • 2022. szept. 14. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 14.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Patients who have received or are receiving other chemotherapy, radiotherapy or targeted therapy.
  • Patients with another previous or current malignant disease.
  • Severe concomitant diseases (uncontrolled arterial hypertension, diabetes mellitus, stroke less than 6 months old, mental disorders, other tumors, etc.).
  • Serious concomitant physical and mental illness / abnormalities or territorial reasons that may prevent the patient from participating in the protocol and adherence to the protocol schedule.

Más betegség

  • Patients with advanced non-operable or metastatic esophageal cancer.
  • Allergy or contraindications to Paclitaxel, Carboplatin, Docetaxel, Cisplatin or Fluoruracil.
  • Patients with active infection of immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV); HIV seropositivity; HBV DNA or HCV RNA positive.
  • Clinically significant coronary artery disease (NYHA III / IV), congestive heart failure (NYHAIII / IV), clinically significant cardiomyopathy, myocardial infarction within the last 6 months, or high risk of uncontrolled arrhythmia.
  • Chronic inflammatory diseases of the gastrointestinal tract
  • Acute infectious diseases.

Egyéb

  • Clinical stage cT4bcN0cM0 (AJCC/UICC 8th Edition).
  • Pregnancy or breast feeding.
  • Foreigners or persons with limited legal rights.
  • Any medical, geographic, or social circumstance, that in the opinion of the investigator excludes the patient's participation in the protocol.

Kiket keres a vizsgálat

  • Written informed consent.
  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the esophagus.
  • Clinical stage cT1-4aN1-3M0 (AJCC/UICC 8th Edition).
  • Indications for surgical esophageal resection
  • ECOG status 0-1.
  • Adequate bone marrow function (White Blood Cells > 3.0 x 109/L; Neutrophil > 2.0 × 109/L; Hemoglobin > 90 g/L; Platelets > 100 x 109/L).
  • Adequate liver function (Total bilirubin < 1.5 x Upper Level of Normal (ULN); Aspartate transaminase (AST) and Alanine transaminase (ALT) < 3.0 x ULN);
  • Adequate renal function (Glomerular filtration rate (CCr) > 50 ml/min.
  • Adequate cardiac function. Left ventricular ejection fraction > 50%.
  • Age from 18 years to 70

Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
N.N.Blokhin National Medical Research Center of OncologyMoscowOroszországToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.