NCT05548127Fut, nem toboroz1/2. fázis
TACTIVE-U: A Study to Learn About the Study Medicine (Vepdegestrant) When Given With Other Medicines in People With Advanced or Metastatic Breast Cancer (Sub-Study A)
TACTIVE-U: AN INTERVENTIONAL SAFETY AND EFFICACY PHASE 1B/2, OPEN-LABEL UMBRELLA STUDY TO INVESTIGATE TOLERABILITY, PK, AND ANTITUMOR ACTIVITY OF VEPDEGESTRANT (ARV-471/PF-07850327), AN ORAL PROTEOLYSIS TARGETING CHIMERA, IN COMBINATION WITH OTHER ANTICANCER TREATMENTS IN PARTICIPANTS AGED 18 YEARS AND OVER WITH ER+ ADVANCED OR METASTATIC BREAST CANCER, SUB-STUDY A (ARV-471 IN COMBINATION WITH ABEMACICLIB)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this clinical trial is to learn about the safety and effects of the study medicine (called ARV-471) when given together with other medicines for the potential treatment of advanced or metastatic breast cancer. This study is seeking participants who have breast cancer that: * is advanced, may have spread to other organs (metastatic) and cannot be fully treated by surgery or radiation therapy * is sensitive to hormonal therapy (it is called estrogen receptor positive); and * is no longer responding to previous treatments This study is divided into separate sub-studies. For Sub-Study A: All participants will receive ARV-471 and a medicine called abemaciclib. ARV-471 will be given by mouth, at home, 1 time a day. Abemaciclib will be given by mouth, at home, 2 times a day. We will examine the experiences of people receiving the study medicines. This will help us determine if the study medicines are safe and effective. Participants will continue to take ARV-471 and abemaciclib until their cancer is no longer responding, or side effects become too severe. They will have visits at the study clinic about every 4 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 37 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. aug. 25.
- Kezdés
- 2023. febr. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc. 24.
- Fő szponzor
- Pfizer
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT05548127
- EU CT-szám
- 2022-502228-34-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 37
- 2023. febr. 23. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 24.) között
- 35 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- newly diagnosed brain metastases, or symptomatic CNS metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease. Participants with a history of CNS metastases or cord compression are eligible if they have been definitively treated, clinically stable and discontinued anti-seizure medications and corticosteroids for at least 14 days prior to enrollment in the study.
Más betegség
- known history of drug-induced pneumonitis or other significant symptomatic deterioration of lung functions.
- history of any other tumor malignancies within the past 3 years, except for the following: (1) adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin; (2) curatively treated in situ carcinoma of the cervix.
- inflammatory breast cancer
- impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular diseases
- renal impairment, not adequate liver function and/or bone marrow function
- known active infection
Laborértékek
- concurrent administration of medications, food, or herb supplements that are strong inhibitors and strong/moderate inducers of CYP3A and drugs known to predispose to Torsade de Pointes or QT interval prolongation.
Egyéb
- visceral crisis at risk of life-threatening complications in the short term
Kiket keres a vizsgálat
- histological or cytological diagnosis of ER+ and HER2- advanced/metastatic breast cancer that is not amendable to surgical resection with curative intent (≥1% ER+ stained cells on the most recent tumor biopsy).
- prior anticancer therapies: at least 1 and no more than 2 lines of prior therapies for advanced/metastatic disease; 1 line of any CDK4/6 inhibitor-based regimen is required (independent of the setting eg, adjuvant or advanced/metastatic)
- at least 1 measurable lesion as defined by RECIST v1.1.
- ECOG PS ≤1.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (35)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean | Chicoutimi | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Jewish General Hospital | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| The Ottawa Hospital - General Campus | Ottawa | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Sunnybrook Research Institute | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| BC Cancer - Vancouver | Vancouver | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Clinica Universidad de Navarra | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Clínica Universidad de navarra | Pamplona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS | Candiolo | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Rome | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Northwest Medical Specialties, PLLC | Bonney Lake | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Siteman Cancer Center - St Peters | City of Saint Peters | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Siteman Cancer Center - West County | Creve Coeur | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwest Medical Specialties, PLLC | Federal Way | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Siteman Cancer Center - North County | Florissant | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwest Medical Specialties, PLLC | Gig Harbor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Texas - MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services - Unit 376 | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| U.T. MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Stanford Women's Cancer Center | Palo Alto | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NorthWest Medical Specialties, PLLC | Puyallup | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UCSF Medical Center at Mission Bay | San Francisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Siteman Cancer Center - Shiloh | Shiloh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Hospital | Shiloh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Siteman Cancer Center | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Barnes-Jewish Hospital | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington University School of Medicine | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Siteman Cancer Center-South County | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwest Medical Specialties PLLC | Tacoma | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Moffitt Cancer Center-International Plaza | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Moffitt McKinley Hospital | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.