NCT05555329Befejeződött4. fázis
Alternative Dosing Scheme of Pomalidomide 4 mg Every Other Day Versus Pomalidomide 2 mg and 4 mg Every Day; the POMAlternative Study
Alternative Dosing Scheme of Pomalidomide 4 mg Every Other Day Versus Pomalidomide 2 mg and 4 mg Every Day: Reduction in Costs, Same Efficacy? A PKPD Bioequivalence Pilot Study; the POMAlternative Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Pomalidomide either as single therapy or in combination with cyclophosphamide, elotuzumab, bortezomib, or daratumumab are effective treatment regimens in relapsed refractory multiple myeloma (RRMM). Standard dosing is 4 mg/day during 21 days of a 28-day cycle (21/28). However, a clear dose-response association for pomalidomide in patients with multiple myeloma (MM) is lacking. There is data supporting that a dose of 2 mg/day continuously (28/28) induces fewer side effects while efficacy is preserved, compared to 4 mg/day continuously. The response in patients who received pomalidomide 2 mg per day compared to 4 mg per day was higher, with a longer duration of response. In addition, a randomized phase II study showed no difference in efficacy between 4 mg (21/28) and 4 mg continuously. These clinical studies support that a dosage of pomalidomide of 2 mg (28/28) is at least comparable with a dosage of 4 mg (21/28). It is not known if 4 mg every other day (EOD) is comparable to a dosage of pomalidomide 2 mg (28/28) or 4 mg every day (QD, 21/28). For cost reasons, this is interesting as the costs of pomalidomide 4 mg and 2 mg are comparable. Therefore, from a patient and societal perspective, the investigators want to explore if an alternative scheme would be possible by performing a PKPD bio-equivalence pilot study.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 12 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. szept. 20.
- Kezdés
- 2022. dec. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2024. febr. 14.
- Fő szponzor
- Amsterdam UMC, location VUmc
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT05555329
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 12
- 2022. dec. 1. és az elsődleges befejezés (2024. febr. 14.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Usage of CYP1A2 inhibitors (e.g. ciprofloxacin, enoxacin, ketoconazole, carbamazepine, fluvoxamine, and grapefruit juice)
Más betegség
- Renal insufficiency requiring dialysis
- Hypersensitivity to pomalidomide or constituents
Laborértékek
- Significant hepatic dysfunction (total bilirubin > 330 μmol/l or transaminases > 3 times normal level)
- Hemoglobin <6.5 mmol/L
Egyéb
- Current smoker
- Thrombocytes <100 *10\^9/L
- Neutrophiles <1.5 *10\^9/L
- Pregnant patients
- Female patients who are able to get pregnant and who do not agree to adequate birth control or complete abstinence
- Male patients who do not agree to adequate birth control or complete abstinence
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who are eligible for a treatment regimen which contains pomalidomide. Either monotherapy or in combination with bortezomib, daratumumab, cyclophosphamide, or elotuzumab
- Patients who received a minimum of two cycles of pomalidomide 4mg every day on day 1-21/28
- Age > 18 years
- WHO performance status 0-3
- Written informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| VUMedicalCenter | Amsterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.