NCT05562492Fut, nem toboroz
Closed-loop for People Living With Cystic Fibrosis Related Diabetes
An Open-label, Multi-centre, Randomised, Two Arm Single Period Parallel Study to Assess the Efficacy, Safety and Utility of Hybrid Closed-loop Glucose Control Compared to Standard Insulin Therapy Combined With Continuous Glucose Monitoring in Young People (≥16 Years) and Adults With Cystic Fibrosis Related Diabetes (CL4P-CF Study)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main objective of this study is to determine whether closed-loop glucose control is superior to standard insulin therapy with continuous glucose monitoring (CGM) in young people (≥16 years) and adults with cystic fibrosis (CF) related diabetes. This is an open-label, multicentre, randomised, single-period, two-arm parallel design study, involving a run-in period followed by a 26 week intervention period during which glucose levels will be controlled either by a hybrid closed-loop system or by participants usual insulin therapy with continuous glucose monitoring. A total of up to 128 young people and adults (aiming for 114 completed participants) with CF related diabetes using insulin will be recruited through outpatient CF and diabetes clinics and other established methods at participating centres. Participants who drop out of the study within the first 4 weeks of the intervention period will be replaced. Participants will receive appropriate training in the safe use of the CGM and closed-loop devices. Participants will have access to the study team during the intervention phase with 24/7 telephone support. The primary outcome is time spent in target range between 3.9 and 10.0 mmol/L as recorded by CGM over the 26 week period. Other key endpoints include time above target glucose range (>10mmol/L), mean glucose, and HbA1c. Secondary outcomes include time spent with glucose levels below target as recorded by CGM, and other CGM-based metrics in addition to percent of predicted FEV1, body mass index, fasting C-peptide levels, insulin requirements and number of pulmonary exacerbations and hospitalisations. Safety evaluation comprises severe hypoglycaemic episodes, and other adverse and serious adverse events. Psychosocial outcomes include CGM \& closed-loop usage, health-related quality of life questionnaires, burden of diabetes management assessment and semi-structured interviews after participants have had at least three months experience of using the technology. Data will be collected for future health economic analysis.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 128 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. szept. 28.
- Kezdés
- 2023. ápr. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc.
- Fő szponzor
- University of Cambridge
- Betegségek
- Cisztás fibrózis
- NCT-szám
- NCT05562492
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 128
- 2023. ápr. 12. és az elsődleges befejezés (2026. márc.) között
- 14 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Commencement of CFTR modulator therapy within previous 1 month
- Previous solid organ transplant within the last 12 months or active on transplant waiting list
- Use of closed-loop insulin therapy within the past 30 days
Más betegség
- Any physical or psychological disease or condition likely to interfere with the normal conduct of the study or interpretation of study results as judged by the investigator
- Known or suspected allergy to insulin
- Severe visual impairment
- Severe hearing impairment
- Medically documented allergy or unable to tolerate the adhesive of plasters
- Serious skin diseases at places of the body corresponding with sensor insertion sites
Egyéb
- Participant is pregnant or breast feeding or planning pregnancy within next 12 months
Kiket keres a vizsgálat
- Participant has cystic fibrosis related diabetes requiring insulin therapy for >3 months.
- The participant is 16 years of age or older
- Baseline time in target glucose range <80%
- FEV1 >30% of predicted mean for age, sex, race, and height (equations of the Global Lung Function Initiative [GLI]) at the screening visit or within the past 6 months
- Participant is willing to wear / carry study devices 24/7 (CGM / insulin pump / smartphone)
- Participant is willing to follow study specific instructions
Életkor a regiszterben: 16 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (14)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Belfast City Hospital | Belfast | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust | Bristol | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Addenbrooke's Hospital | Cambridge | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Papworth Hospital | Cambridge | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| All Wales Adult CF Centre | Cardiff | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Queen Elizabeth University Hospital | Glasgow | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Glenfield Hospital | Leicester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Kings College Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Brompton Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| St. Bartholomew's Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust | Oxford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Southampton General Hospital | Southampton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Stoke University Hospital | Stoke-on-Trent | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Participants' experiences of living with cystic fibrosis related diabetes and using a hybrid closed-loop system to support self-management: qualitative study.BMC Endocr Disord · 2026 · PMID 42414998
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.