NCT05562869Toboroz3. fázis
Belatacept as a Replacement for CNIs 3 to 12 Months Post-transplantation in Patients With Early Graft Dysfunction
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. máj. 9. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Calcineurin inhibitors (CNI) remain the standard treatment in renal transplantation to prevent rejection. Currently the main limitation of kidney transplantation is the occurrence of chronic graft dysfunction due to the CNI nephrotoxicity. Thus, strategies to minimize or stop CNI have been developed as belatacept, a fusion protein (CTLA4-Ig) blocking the ligand of the main CD28 costimulatory molecule. In the original phase III trial, used de novo in combination with MMF (without CNI) belatacept allowed to obtain a better renal function as soon as 1 year and a better graft and patient survival after 7 years. Despite these excellent results, belatacept has not become the gold standard due to a higher incidence of early rejection. In addition, belatacept is not covered by the french social security policy, because benefits are considered insufficient with respect to the cost. Patients with poor early graft function are a preferred indication of belatacept. It is then used instead of CNI at 3 months post-transplant allowing to improve kidney function without over-risk of rejection. Currently after conversion, belatacept is maintained indefinitely due to the supposed CNI chronic nephrotoxicity. However this one is more and more questionable. Thus, the investigators assume that in patients with poor function at 3 months posttransplantation the belatacept's benefit could be obtained by a transient replacement of CNI by belatacept from 3 to 12 months post-transplantation. It is the feasibility of this strategy and its medico-economic impact that the investigators wish to study.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. szept. 28.
- Kezdés
- 2024. máj. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj. 3.
- Fő szponzor
- Nantes University Hospital
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT05562869
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 30
- 2024. máj. 3. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 3.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Presence of Donor Specific Antibody during kidney transplant or appeared at 3 months post-transplantation.
- primary non-function (persistence of a need for dialysis at 3 months post-transplantation)
Más betegség
- seropositivity for HIV
- another history of other solid organ transplants (outside the kidney)
- any clinical condition that the investigator considers incompatible with the course of the study.
Egyéb
- participation in progress to another interventional clinical study
- contraindication to belatacept and Tacrolimus
- Pregnant or breastfeeding woman
- Inability of the patient to comply with study procedures
- Person placed under guardianship or curatorship, under safeguard of justice
Kiket keres a vizsgálat
- adult older than 18 years old.
- transplantation of a deceased or living donor kidney (non-human leukocyte antigen(HLA)-identical) with blood type (ABO) compatibility
- no contraindication to the protocol graft biopsy (10 weeks post transplant)
- treatment by CNI / MPA +/- prednisone
- renal function estimated by creatinine clearance according to CKD-EPI <30 ml / min / 1.73m2.
- having no difficulty in understanding and communicating with the investigator and his representatives.
- Agreeing to give informed written consent
- benefiting from a Social Security policy.
- results of the 10-week post-transplant renal biopsy finding no rejection or BK virus (member of the polyomavirus family) nephropathy, no recurrence, no thrombotic microangiopathy, no cortical necrosis.
- Seropositivity for Epstein-Barr virus (EBV)
- negative pregnancy test and agreement on the use of effective contraception throughout the study
Életkor a regiszterben: 18 év – 99 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CHU Nantes | Nantes | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.