Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05564793Toboroz

Improving CRT Outcome With Non-Invasive Cardiac Mapping

ICONIC-M: Improving CRT Outcome With Non-Invasive Cardiac Mapping. A Multicenter Randomized Controlled Study To Assess Patient Response to CRT Comparing ECGI Map Guided Left Ventricular Lead Placement With Empirical Lead Placement

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 7. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The ICONIC-M study is a multicenter randomized controlled study to assess patient response to CRT comparing ECGI map guided left ventricular lead placement with empirical lead placement. The hypothesis of the investigation is to demonstrate that CRT LV lead implantation guided by a map obtained with the Amycard 01C System and showing LV Latest Electrical Activated Site (LEAS) in combination with a CT cardiac venogram improves CRT outcome. An improved CRT outcome is defined as a ≥30% increase in LVESVi reduction compared to empiric CRT LV lead implantation. The sample size will be 136 in the Control arm and 194 in the Active arm. A total of 330 subjects. The study follows an adaptive design, in where one interim analysis at 70% enrollment will be performed. The sponsor may stop enrollment when either one of the following conditions apply: * Statistical significant difference between groups in the primary endpoint has been reached confirming a difference in reduction of the LVESVi of ≥30% in the Active arm compared to the Control arm * There is no trend or reason to believe statistical significance will be reached with a higher sample size. Statistical significance (primary endpoint) is reached at interim (70%) or at total (100%) of enrollment with a significance value P lower than 0.025.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
330 (tervezett)
Első benyújtás
2022. szept. 29.
Kezdés
2023. dec. 20.
Elsődleges befejezés
2027. szept.
Fő szponzor
EP Solutions SA
NCT-szám
NCT05564793

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 330
  • 2023. dec. 20. és az elsődleges befejezés (2027. szept.) között
  • 11 helyszín, 4 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous cardiac pacemaker/CRT/ICD implantation

Más betegség

  • Acute diseases or exacerbations of chronic diseases (as per the investigator's discretion)
  • Contraindications to body surface ECG mapping: (ongoing wound healing on the chest (e.g. recent surgery), skin diseases, allergic reactions to surface mapping electrodes and medical band-aid)

Laborértékek

  • Pregnant, or subjects planning to become pregnant within 6 months after signing informed consent (a documented negative pregnancy test (serum or blood) is required for women of childbearing potential)

Egyéb

  • Contraindications to CT scanning
  • Incapacitated individuals, defined as persons who are mentally ill, mentally handicapped, or individuals without legal authority, are excluded from the study population

Kiket keres a vizsgálat

  • Appropriately signed and dated informed consent.
  • Age ≥18 years at time of consent.
  • Received optimal medical therapy for HF for at least 3 months before screening
  • Patient in sinus rhythm at the time of screening fulfilling Class I or IIa criteria per ESC CRT guidelines 2013 .
  • Patient is intended for placement of a CRT device with biventricular (BiV) pacing.

Életkor a regiszterben: 18 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (11)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
King's CollegeLondonEgyesült KirályságToborzás még nem indult
Bart's HospitalLondonEgyesült KirályságToborzás még nem indult
Oxford University HospitalOxfordEgyesült KirályságToborzás még nem indult
Amsterdam University Medical CenterAmsterdamHollandiaToborzás még nem indult
Groningen University Medical CenterGroningenHollandiaToborzás még nem indult
Leids Universitair Medical CenterLeidenHollandiaToborzás még nem indult
Maastricht University HospitalMaastrichtHollandiaToboroz
Utrecht University Medical CenterUtrechtHollandiaToborzás még nem indult
Hospital da LuzLisbonPortugáliaToborzás még nem indult
Lund University HospitalLundSvédországToborzás még nem indult
Karolinska University HospitalStockholmSvédországToborzás még nem indult

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.