NCT05564936Toboroz
The ME&MG Digital Solution for Autonomous Assessment of Myasthenia Gravis
The ME&MG Digital Solution for Autonomous Assessment of Myasthenia Gravis: a Validation Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 11. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
ME\&MG is a standalone software (digital solution) running on patients smartphones, connected to a web portal for physicians. It is intended to be used as an unsupervised digital self-assessment tool for the monitoring of disabilities in patients living with MG. ME\&MG contains digital active tests for the assessment of ptosis, breathing, dysarthria, upper- and lower-limb (arms and legs) weakness, treatment follow-up, and validated e-questionnaires related to daily activities, pain, fatigue, sleep, and depression disorders. The objectives of this study are to validate the accuracy, reliability and reproducibility of the unsupervised at-home self-assessment of symptoms on the patient's smartphone with ME\&MG versus the standard in-clinic testing, as well as to evaluate the safety of the solution, its usability and satisfaction.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 144 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. szept. 27.
- Kezdés
- 2024. jan. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2025. szept. 24.
- Fő szponzor
- Ad scientiam
- Betegségek
- Myasthenia gravis
- NCT-szám
- NCT05564936
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 144
- 2024. jan. 24. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 24.) között
- 19 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Subjects having undergone thymectomy Plasma Exchange Therapy or Intravenous Immunoglobulin Therapy within four weeks of screening
- Subjects having initiated FcRn inhibitor therapy within the four weeks preceding screening
- Current drugs or/and alcohol abuse that could influence performance on the tests, as judged by the investigator
- Participant has participated in another clinical study within the previous 30 days of screening or is currently participating in another study that, in the opinion of the Investigator, might interfere with the subject's full participation in the study or confound the assessment of the subject or outcome of the study.
Más betegség
- Known medical or psychological condition(s) or risk factor(s) that, as judged by the investigator, might interfere with the subject's full participation in the study, pose any additional risk for the subject, or confound the assessment of the subject or outcome of the study.
Egyéb
- Pregnant and nursing women
- Person under guardianship or curatorship
- Participant included in another ME\&MG clinical study
Kiket keres a vizsgálat
- Aged over 18 Years
- Diagnosed with gMG at screening with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria for diagnosis of MG, as defined by the MGFA Clinical Classification Class II, III, or IV, and likely not in need of a respirator for the duration of the study, as judged by the investigator
- With positive serologic testing for anti-AChR autoantibody at screening
- Have read the information sheet and signed the informed consent form
- Own a personal smartphone which software version is above 13 for IOS and 8 for Android included
- Able to use a smartphone
- Able to read language in which the mobile application is available (French, English, Spanish) and able to understand pictograms
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (19)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hôpital Raymond-Poincaré | Garches | Franciaország | Toboroz |
| Chu Grenoble | Grenoble | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Hôpital Salengro | Lille | Franciaország | Toboroz |
| CHRU Nancy | Nancy | Franciaország | Toboroz |
| CHU Nantes | Nantes | Franciaország | Toboroz |
| Pitié-Salpêtrière | Paris | Franciaország | Toboroz |
| CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre | Strasbourg | Franciaország | Befejeződött |
| CHU Toulouse | Toulouse | Franciaország | Toboroz |
| University of Colorado Denver | Aurora | Egyesült Államok | Toboroz |
| HealthParterns Institute | Bloomington | Egyesült Államok | Befejeződött |
| Duke University | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Indiana University Health | Indianapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Florida Health | Jacksonville | Egyesült Államok | Toboroz |
| The University of Tennessee Medical Center | Knoxville | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Neurological Associates of Long Island, P.C. | Lake Success | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kentucky | Lexington | Egyesült Államok | Toboroz |
| Vanderbilt Health | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Thomas Jefferson University | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| OHSU | Portland | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.