NCT05572047Befejeződött
Coherent Sine Burst (CSE) Electroporation System Pilot Study in Patients With Atrial Fibrillation
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
To evaluate the safety and efficiency of the Arga Medtech CSE Ablation System in the treatment of atrial fibrillation.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 101 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. okt. 5.
- Kezdés
- 2022. okt. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2026. ápr. 24.
- Fő szponzor
- Arga Medtech SA
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT05572047
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 101
- 2022. okt. 11. és az elsődleges befejezés (2026. ápr. 24.) között
- 3 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of previous LA ablation or surgical treatment of AF/AT/AFL
- Previous cardiac surgery, ventriculotomy, or atriotomy (excluding atriotomy for CABG)
- Previous cardiac valvular surgical or percutaneous procedure or prosthetic valve
- Myocardial infarction within the previous 6 months
- Prior history within the previous 6 months of documented cerebral infarction, TIA or system embolism
Más betegség
- AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or any other reversible or non-cardiac cause
- Unstable angina or ongoing myocardial ischemia
- History of blood clotting or bleeding disease
- Any other condition, in the judgment of the investigator, makes the patient a poor candidate for this procedure, the study or compliance with the protocol
Laborértékek
- Structural heart disease described as:
- LVEF <30% based on TTE within 6 months of procedure
- Left atrial size > 50mm based on TTE within 6 months of procedure (parasternal view)
Egyéb
- Contraindication to AF ablation, TEE or anticoagulation
- Duration of continuous AF lasting longer than 12 months
- An implanted pacemaker or ICD
- Interatrial baffle, closure device, patch, ASD or PFO
- Presence of a left atrial appendage occlusion device
- CABG or PTCA procedure within the last 6 months
- Hypertrophic cardiomyopathy defined as left ventricular septal wall thickness > 1.5cm
- Pregnant or lactating (current or anticipated within study follow-up)
- Current enrollment in any other study protocol where testing or results from that study may interfere with the procedure or outcomes measurement for this study
Kiket keres a vizsgálat
- Scheduled for ablation of paroxysmal or persistent AF
- Willingness, ability, and commitment to participate in baseline and follow-up evaluations for the duration of the study
- Willing and able to give informed consent
- Failed at least one antiarrhythmic drug (AAD) (Class I to IV) as evidenced by recurrent symptomatic AF or intolerable or contraindicated to the AAD
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helthycore Ltd | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| University hospital of Split | Split | Horvátország | Ismeretlen állapot |
| KBC Zagreb | Zagreb | Horvátország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.