NCT05575830Fut, nem toboroz4. fázis
Immune Response of Shingrix Vaccine in People Living With HIV (> 50 y.o.) Compared to Age-matched Controls
Immune Response to the Recombinant Zoster Vaccine in People Living With HIV Over 50 Years of Age Compared to Non-HIV Age- and Gender-matched Controls - The Shingr'HIV Phase IV Multicenter Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of the adjuvanted recombinant Zoster vaccine (RZV, or Shingrix®) in older people (\> 50 years) living with HIV (PLWH) compared to age-matched healthy adults over a 1-year period.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 225 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. szept. 1.
- Kezdés
- 2022. dec. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2025. ápr. 16.
- Fő szponzor
- Calmy Alexandra
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT05575830
- EU CT-szám
- 2023-504482-23-00
- EudraCT-szám
- 2023-504482-23
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 225
- 2022. dec. 14. és az elsődleges befejezés (2025. ápr. 16.) között
- 9 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Intake of drugs which suppress the immune system (e.g. glucocorticoids for a long time \[an equivalent dose of prednisolone \>20 mg/day \> 3 months\], monoclonal antibodies, cytostatics, biological products, etc.) within 6 months before screening.
- Administration of immunoglobulins or any blood products within 3 months preceding the first dose of vaccine or planned administration during the study period
- Having received a vaccine in the last month or is expected to receive a vaccine in the next month
- Having received a shingles vaccine within one year
- Presented with herpes zoster in the previous year
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding and during the present study.
Más betegség
- Ongoing signs of febrile or non-febrile infection at the time of the first vaccination
- Unable to provide informed consent or inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc. of the participant
Életkor
- Immunosuppression from the following:
- Current malignant neoplasm;
- primary immunodeficiency;
- recent (\<2 years) solid or bone-marrow transplant or any transplant still requiring immunosuppressive therapy
- (France) Patient governed by articles L 1121-5 to L 1121-8 (persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, minors, persons of legal age who are the object of a legal protection measure or unable to express their consent)
Egyéb
- Contra-indication to RZV
- Hospitalized patients
- (France) Pregnant or breastfeeding woman
Kiket keres a vizsgálat
- For PLWH:
- Be registered in the SHCS or in the ANRS CO3 Aquitaine Cohort
- Age \>50 YOA
- Time since cART initiation \> 10 years
- Not already vaccinated with RZV
- HIV viral load \<50 copies/ml (within 6 months from the last blood sampling)
- Informed consent as documented by signature
- (France) : Person affiliated with or beneficiary of the French social security scheme
- For aged/gender-matched controls
- Age \>50 YOA
- Not already vaccinated with RZV
- Informed consent as documented by signature
- (France) Not HIV infected
- (France) Person affiliated with or beneficiary of the French social security scheme
Életkor a regiszterben: 50 év – 95 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospital Basel Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Basel | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Bern University Hospital, Inselspital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bern | Svájc | Ismeretlen állapot |
| University Hospitals of Geneva Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Geneva | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lausanne | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Ente Ospedaliero Cantonale Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lugano | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Kantonsspital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sankt Gallen | Svájc | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Zurich Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Zurich | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bordeaux | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Pessac | Franciaország | Fut, nem toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.